Estudio Comparativo en Pacientes Adultos Quirúrgicos de 5 Dispositivos de Vía Aérea
Comparación prospectiva y aleatoria de las condiciones de intubación con Airtraq Optical, Storz DCI Video, McGRATH Video, GlideScope Video y Macintosh Laringoscopio en pacientes quirúrgicos adultos electivos seleccionados al azar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Históricamente, los laringoscopios ópticos y de video se han utilizado como dispositivos alternativos de manejo de las vías respiratorias para las vías respiratorias difíciles y como dispositivos de rescate. Su uso por parte de laringoscopistas experimentados no se ha comparado en una comparación prospectiva, aleatoria y directa para el manejo rutinario de las vías respiratorias en pacientes quirúrgicos adultos. Se han desarrollado laringoscopios ópticos y de video para mejorar la vista laríngea para la intubación traqueal y para disminuir el estrés fisiológico asociado con el procedimiento. El objetivo de este estudio es determinar si estos dispositivos ofrecen condiciones de intubación superiores para el manejo quirúrgico de rutina, sobre el laringoscopio Macintosh, que es el estándar actual. Los dispositivos que se compararán en este estudio son los laringoscopios ópticos y de video más utilizados en el mercado y están autorizados o exentos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los sujetos elegibles incluyen pacientes quirúrgicos adultos electivos con un estado ASA entre 1 y 3 que requieren anestesia endotraqueal general. Se excluirán los sujetos con un IMC ≥ 40 o que se sometan a una cirugía en las proximidades del cuello. Antes de la cirugía, los sujetos recibirán una evaluación previa a la anestesia con especial atención a las vías respiratorias utilizando el sistema de clasificación de Mallampati; extensión de la articulación atlanto-occipital; distancia tiro-mental; función de la articulación temporomandibular; distancia entre incisivos; y valoración odontológica. Los sujetos serán asignados al azar para la intubación con uno de los cinco laringoscopios en proporciones iguales. Se registraron los siguientes datos: tiempo total de intubación, extensión máxima del cuello mediante un medidor de ángulo, vista glótica, evaluados por el anestesiólogo mediante la modificación de Cook del sistema de clasificación de Cormack-Lehane (Figura 1), y facilidad de intubación traqueal mediante un 5- escala de calificación de puntos; 5 (excelente) a 1 (pobre). Se preguntó a los sujetos sobre dolor o dolor al tragar en la PACU y una semana más tarde a través de una llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto quirúrgico electivo que requiere anestesia general endotraqueal.
- Masculinos y femeninos.
- Estado Físico ASA 1-3.
- Edad 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35kg/m2.
- Si el sujeto está en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción en el estudio.
- Tiene condiciones físicas, mentales o médicas que, en opinión del investigador, podrían comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, completar las actividades del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio.
- Intubado antes de la cirugía.
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave.
- Necesidad de intubación nasal.
- Un investigador de este estudio.
- Inclusión en otro estudio de investigación clínica.
- Negativa o incapacidad del sujeto para aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado en inglés.
- Sujeto que requiere manejo de vía aérea despierto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Laringoscopio macintosh
Laringoscopio Macintosh (grupo de control/laringoscopia directa) - estándar actual
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Se utiliza durante la laringoscopia para facilitar la intubación.
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Otro: Laringoscopio óptico Airtraq
Laringoscopio óptico Airtraq® (un grupo experimental/laringoscopia indirecta)
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Se utiliza durante la laringoscopia para facilitar la intubación.
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Otro: Videolaringoscopio Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoscope® (un grupo experimental/laringoscopia indirecta)
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Se utiliza durante la laringoscopia para facilitar la intubación.
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Otro: Videolaringoscopio GlideScope
Videolaringoscopio GlideScope® (un grupo experimental/laringoscopia indirecta)
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Se utiliza durante la laringoscopia para facilitar la intubación.
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Otro: Videolaringoscopio McGRATH
Videolaringoscopio McGRATH® (un grupo experimental/laringoscopia indirecta)
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Se utiliza durante la laringoscopia para facilitar la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución porcentual de la modificación de Cook del sistema de calificación de Cormack-Lehane. Cada sujeto de estudio recibirá una calificación de 1, 2A, 2B, 3A, 3B o 4 en el sistema de calificación de Cormack-Lehane.
Periodo de tiempo: 1 vez durante la laringoscopia
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Distribución porcentual de la modificación de Cook del sistema de clasificación de Cormack-Lehane. Esta es una clasificación que registra la mejor vista laríngea obtenida con o sin presión laríngea anterior. Cada materia de estudio recibirá una calificación de 1, 2A, 2B, 3A, 3B o 4 en el sistema de calificaciones de Cormack-Lehane. Los grados 1 y 2A clasifican como vista fácil: cuando la entrada laríngea es visible. Los grados 2B y 3A clasifican como restringidos: cuando las estructuras glóticas posteriores son visibles o la epiglotis es visible y se puede levantar. Los grados 3B y 4 clasifican como difíciles: cuando no se puede levantar la epiglotis o cuando no se ven estructuras laríngeas. Modificación de Cook de los Grados de Cormack-Lehane 1=1, 2=2A,3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 vez durante la laringoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0710009433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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