Vertailututkimus aikuisilla kirurgisilla potilailla, joilla on 5 hengitystielaitetta
Intubointiolosuhteiden mahdollinen, satunnainen vertailu Airtraq Optical-, Storz DCI-video-, McGRATH-video-, GlideScope-video- ja Macintosh-laryngoskoopilla satunnaisesti valituilla aikuisilla kirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisia ja videolaryngoskooppeja on perinteisesti käytetty vaihtoehtoisina hengitysteiden hallintalaitteina vaikeissa hengitysteissä sekä pelastuslaitteina. Niiden käyttöä kokeneiden laryngoskopistien toimesta ei ole verrattu prospektiivisessa, satunnaistetussa, suorassa vertailussa rutiininomaiseen hengitysteiden hoitoon aikuisilla kirurgisilla potilailla. Video- ja optiset laryngoskoopit on kehitetty parantamaan kurkunpään näkymää henkitorven intubaatiota varten ja vähentämään toimenpiteeseen liittyvää fysiologista rasitusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoavatko nämä laitteet paremmat intubointiolosuhteet rutiininomaiseen kirurgiseen hoitoon verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin, joka on nykyinen standardi. Tässä tutkimuksessa verrattavat laitteet ovat markkinoiden yleisimmin käytettyjä video- ja optisia laryngoskooppeja, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ne tai vapauttanut ne.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat valinnaiset aikuiset kirurgiset potilaat, joiden ASA-status on 1–3 ja jotka vaativat yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian. Potilaat, joiden BMI on ≥ 40 tai jotka joutuvat leikkaukseen niskan läheisyydessä, suljetaan pois. Ennen leikkausta koehenkilöt saavat anestesian esiarvioinnin kiinnittäen erityistä huomiota hengitysteihin käyttämällä Mallampati-luokitusjärjestelmää; atlanto-okcipital-nivelen pidennys; kilpirauhasen henkinen etäisyys; temporomandibulaarisen nivelen toiminta; etuhampaiden välinen etäisyys; ja hammaslääkärin arviointi. Koehenkilöt satunnaistetaan intuboitavaksi jollakin viidestä laryngoskoopista yhtä suuressa suhteessa. Seuraavat tiedot tallennettiin: kokonaisintubaatioaika, kaulan maksimi pidennys kulmamittarilla, anestesiologin arvioima sananlaskunäkymä Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmän Cook-muunnolla (kuva 1) ja henkitorven intuboinnin helppous käyttämällä 5- pisteluokitusasteikko; 5 (erinomainen) 1 (huono). Koehenkilöiltä kysyttiin arkuutta tai kivuliasta nielemistä PACU:ssa ja viikkoa myöhemmin puhelinsoitolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen aikuinen kirurginen potilas, joka tarvitsee yleisanestesian endotrakeaalisesti.
- Urokset ja naaraat.
- ASA:n fyysinen tila 1-3.
- Ikä 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥35kg/m2.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, positiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Hänellä on fyysisiä, psyykkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voisivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen.
- Intuboitu ennen leikkausta.
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tarve nenän intubaatioon.
- Tämän tutkimuksen tutkija.
- Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohteen kieltäytyminen tai kyvyttömyys hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake englanniksi.
- Aihe, joka vaatii hereillä olevien hengitysteiden hallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Macintosh laryngoskooppi
Macintosh-laryngoskooppi (kontrolliryhmä/suora laryngoskooppi) - nykyinen standardi
|
Käytetään laryngoskopian aikana helpottamaan intubaatiota.
|
|
Muut: Airtraq optinen laryngoskooppi
Airtraq® optinen laryngoskooppi (kokeellinen ryhmä/epäsuora laryngoskooppi)
|
Käytetään laryngoskopian aikana helpottamaan intubaatiota.
|
|
Muut: Storz DCI -videolaryngoskooppi
Storz DCI Video Laryngoscope® (kokeellinen ryhmä/epäsuora laryngoskooppi)
|
Käytetään laryngoskopian aikana helpottamaan intubaatiota
|
|
Muut: GlideScope-videolaryngoskooppi
GlideScope® Video Laryngoscope (kokeellinen ryhmä/epäsuora laryngoskooppi)
|
Käytetään laryngoskopian aikana helpottamaan intubaatiota
|
|
Muut: McGRATH-videolaryngoskooppi
McGRATH® Video Laryngoscope (kokeellinen ryhmä / epäsuora laryngoskooppi)
|
Käytetään laryngoskopian aikana helpottamaan intubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehanen luokitusjärjestelmän Cookin tekemän muunnelman prosenttiosuus. Jokainen tutkimuskohde saa arvosanan 1, 2A, 2B, 3A, 3B tai 4 Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmässä.
Aikaikkuna: 1 kerta laryngoskopian aikana
|
Cormack-Lehanen luokitusjärjestelmän Cookin muunnelman prosenttiosuus. Tämä on luokitus, joka tallentaa parhaan kurkunpään kuvan, joka on saatu kurkunpään etupaineella tai ilman sitä. Jokainen opiskeluaine saa arvosanan 1, 2A, 2B, 3A, 3B tai 4 Cormack-Lehane -arviointijärjestelmässä. Luokat 1 ja 2A luokitellaan helpoksi näkymäksi: kun kurkunpään sisääntulo on näkyvissä. Luokat 2B ja 3A luokitellaan rajoitetuiksi: kun takakielekkeen rakenteet ovat näkyvissä tai kurkunpää on näkyvissä ja voidaan nostaa. Luokat 3B ja 4 luokitellaan vaikeiksi: kun kurkunpäätä ei voi nostaa tai kun kurkunpään rakenteita ei ole näkyvissä. Cookin muunnos Cormack-Lehanen arvosanoista 1=1, 2=2A, 3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 kerta laryngoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0710009433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .