- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602979
Vergleichsstudie bei erwachsenen chirurgischen Patienten von 5 Atemwegsgeräten
Prospektiver, randomisierter Vergleich der Intubationsbedingungen mit Airtraq Optical, Storz DCI-Video, McGRATH-Video, GlideScope-Video und Macintosh-Laryngoskop bei zufällig ausgewählten elektiven erwachsenen chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurden optische und Videolaryngoskope als alternative Atemwegsmanagementgeräte für den schwierigen Atemweg und als Rettungsgeräte verwendet. Ihre Verwendung durch erfahrene Laryngoskopie-Experten wurde nicht in einem prospektiven, randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich für das routinemäßige Atemwegsmanagement bei erwachsenen chirurgischen Patienten verglichen. Video- und optische Laryngoskope wurden entwickelt, um die Ansicht des Kehlkopfes für die tracheale Intubation zu verbessern und die mit dem Eingriff verbundene physiologische Belastung zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese Geräte bessere Intubationsbedingungen für die routinemäßige chirurgische Behandlung bieten als das Macintosh-Laryngoskop, das der aktuelle Standard ist. Die in dieser Studie zu vergleichenden Geräte sind die am häufigsten verwendeten Video- und optischen Laryngoskope auf dem Markt und von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder ausgenommen.
Zu den berechtigten Probanden gehören elektive erwachsene chirurgische Patienten mit einem ASA-Status zwischen 1 und 3, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie benötigen. Personen mit einem BMI ≥ 40 oder einer Operation in unmittelbarer Nähe des Halses werden ausgeschlossen. Vor der Operation erhalten die Probanden eine Bewertung vor der Anästhesie mit besonderem Augenmerk auf die Atemwege unter Verwendung des Mallampati-Klassifikationssystems; Extension des Atlanto-Occipital-Gelenks; thyro-mentale Distanz; Funktion des Kiefergelenks; Abstand zwischen den Schneidezähnen; und zahnärztliche Begutachtung. Die Probanden werden für die Intubation mit einem der fünf Laryngoskope zu gleichen Teilen randomisiert. Die folgenden Daten wurden aufgezeichnet: Gesamtintubationszeit, maximale Halsstreckung unter Verwendung einer Winkellehre, Glottisansicht, beurteilt durch den Anästhesisten unter Verwendung der Cook-Modifikation des Cormack-Lehane-Einstufungssystems (Abbildung 1) und Leichtigkeit der trachealen Intubation unter Verwendung eines 5- Punktbewertungsskala; 5 (sehr gut) bis 1 (schlecht). Die Probanden wurden über Schmerzen oder schmerzhaftes Schlucken in der PACU und eine Woche später per Telefonanruf befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfreier erwachsener chirurgischer Patient, der eine allgemeine Endotrachealanästhesie benötigt.
- Männer und Frauen.
- Körperlicher ASA-Status 1-3.
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35kg/m2.
- Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Hat körperliche, geistige oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, die Studienaktivitäten abzuschließen, beeinträchtigen oder anderweitig die Studienteilnahme kontraindizieren könnten.
- Vor der Operation intubiert.
- Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Notwendigkeit einer nasalen Intubation.
- Ein Ermittler dieser Studie.
- Aufnahme in eine andere klinische Forschungsstudie.
- Die Weigerung oder Unfähigkeit des Probanden, der Einwilligungserklärung in englischer Sprache zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.
- Subjekt, das Atemwegsmanagement im Wachzustand benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Macintosh-Laryngoskop
Macintosh-Laryngoskop (Kontrollgruppe/direkte Laryngoskopie) – aktueller Standard
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Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
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Sonstiges: Airtraq Optisches Laryngoskop
Airtraq® Optisches Laryngoskop (eine experimentelle Gruppe/indirekte Laryngoskopie)
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Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
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Sonstiges: Storz DCI Video-Laryngoskop
Storz DCI Video Laryngoscope® (eine Versuchsgruppe/indirekte Laryngoskopie)
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Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern
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Sonstiges: GlideScope Video-Laryngoskop
GlideScope® Video-Laryngoskop (eine Versuchsgruppe/indirekte Laryngoskopie)
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Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern
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Sonstiges: McGRATH Video-Laryngoskop
McGRATH® Video-Laryngoskop (eine experimentelle Gruppe/indirekte Laryngoskopie)
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Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Verteilung von Cooks Modifikation des Cormack-Lehane-Bewertungssystems. Jedes Studienfach erhält eine Note von 1, 2A, 2B, 3A, 3B oder 4 im Cormack-Lehane-Bewertungssystem.
Zeitfenster: 1 Mal während der Laryngoskopie
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Prozentuale Verteilung von Cooks Modifikation des Cormack-Lehane-Bewertungssystems. Dies ist eine Klassifizierung, die die beste Kehlkopfansicht aufzeichnet, die mit oder ohne anteriorem Kehlkopfdruck erzielt wird. Jedes Studienfach erhält eine Note von 1, 2A, 2B, 3A, 3B oder 4 im Cormack-Lehane-Bewertungssystem. Grad 1 und 2A gelten als leicht einsehbar: wenn der Kehlkopfeingang sichtbar ist. Die Grade 2B und 3A gelten als eingeschränkt: wenn die hinteren Glottisstrukturen sichtbar sind oder die Epiglottis sichtbar ist und angehoben werden kann. Die Grade 3B und 4 werden als schwierig eingestuft: wenn die Epiglottis nicht angehoben werden kann oder wenn keine Kehlkopfstrukturen sichtbar sind. Cooks Modifikation der Cormack-Lehane-Klassen 1=1, 2=2A, 3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 Mal während der Laryngoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0710009433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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