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Vergleichsstudie bei erwachsenen chirurgischen Patienten von 5 Atemwegsgeräten

10. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiver, randomisierter Vergleich der Intubationsbedingungen mit Airtraq Optical, Storz DCI-Video, McGRATH-Video, GlideScope-Video und Macintosh-Laryngoskop bei zufällig ausgewählten elektiven erwachsenen chirurgischen Patienten

Das Legen von Endotrachealtuben (Intubation) ist für Patienten ein physiologisch belastender Eingriff. Laryngoskope sind Geräte, die typischerweise aus einem Spatel bestehen, das an einem Griff mit einer Lichtquelle befestigt ist, und die eine Untersuchung der oberen Atemwege durch den Mund ermöglichen, häufig zum Zweck der Intubation. Kürzlich wurden einige neue Laryngoskopgeräte (darunter das optische Laryngoskop Airtraq®, das Videolaryngoskop Storz DCI®, das Videolaryngoskop McGRATH® und das GlideScope®) entwickelt, die entweder die mit der Intubation verbundene Belastung verringern (Reduzierung der Halsdehnung, Verringerung des Risikos). Komplikationen vermeiden oder die Intubationszeit verkürzen) oder den Intubationserfolg verbessern (Anzahl der Intubationsversuche reduzieren). In dieser Studie werden Daten gesammelt, um festzustellen, welche dieser häufig verwendeten Geräte besser sein könnten, insbesondere im Vergleich zum aktuellen Krankenhausstandard, dem Macintosh-Laryngoskop. Alle in dieser Studie zu verwendenden Geräte sind derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder ausgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurden optische und Videolaryngoskope als alternative Atemwegsmanagementgeräte für den schwierigen Atemweg und als Rettungsgeräte verwendet. Ihre Verwendung durch erfahrene Laryngoskopie-Experten wurde nicht in einem prospektiven, randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich für das routinemäßige Atemwegsmanagement bei erwachsenen chirurgischen Patienten verglichen. Video- und optische Laryngoskope wurden entwickelt, um die Ansicht des Kehlkopfes für die tracheale Intubation zu verbessern und die mit dem Eingriff verbundene physiologische Belastung zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese Geräte bessere Intubationsbedingungen für die routinemäßige chirurgische Behandlung bieten als das Macintosh-Laryngoskop, das der aktuelle Standard ist. Die in dieser Studie zu vergleichenden Geräte sind die am häufigsten verwendeten Video- und optischen Laryngoskope auf dem Markt und von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder ausgenommen.

Zu den berechtigten Probanden gehören elektive erwachsene chirurgische Patienten mit einem ASA-Status zwischen 1 und 3, die eine allgemeine Endotrachealanästhesie benötigen. Personen mit einem BMI ≥ 40 oder einer Operation in unmittelbarer Nähe des Halses werden ausgeschlossen. Vor der Operation erhalten die Probanden eine Bewertung vor der Anästhesie mit besonderem Augenmerk auf die Atemwege unter Verwendung des Mallampati-Klassifikationssystems; Extension des Atlanto-Occipital-Gelenks; thyro-mentale Distanz; Funktion des Kiefergelenks; Abstand zwischen den Schneidezähnen; und zahnärztliche Begutachtung. Die Probanden werden für die Intubation mit einem der fünf Laryngoskope zu gleichen Teilen randomisiert. Die folgenden Daten wurden aufgezeichnet: Gesamtintubationszeit, maximale Halsstreckung unter Verwendung einer Winkellehre, Glottisansicht, beurteilt durch den Anästhesisten unter Verwendung der Cook-Modifikation des Cormack-Lehane-Einstufungssystems (Abbildung 1) und Leichtigkeit der trachealen Intubation unter Verwendung eines 5- Punktbewertungsskala; 5 (sehr gut) bis 1 (schlecht). Die Probanden wurden über Schmerzen oder schmerzhaftes Schlucken in der PACU und eine Woche später per Telefonanruf befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfreier erwachsener chirurgischer Patient, der eine allgemeine Endotrachealanästhesie benötigt.
  • Männer und Frauen.
  • Körperlicher ASA-Status 1-3.
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35kg/m2.
  • Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Hat körperliche, geistige oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, die Studienaktivitäten abzuschließen, beeinträchtigen oder anderweitig die Studienteilnahme kontraindizieren könnten.
  • Vor der Operation intubiert.
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Notwendigkeit einer nasalen Intubation.
  • Ein Ermittler dieser Studie.
  • Aufnahme in eine andere klinische Forschungsstudie.
  • Die Weigerung oder Unfähigkeit des Probanden, der Einwilligungserklärung in englischer Sprache zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.
  • Subjekt, das Atemwegsmanagement im Wachzustand benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Macintosh-Laryngoskop
Macintosh-Laryngoskop (Kontrollgruppe/direkte Laryngoskopie) – aktueller Standard
Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
Sonstiges: Airtraq Optisches Laryngoskop
Airtraq® Optisches Laryngoskop (eine experimentelle Gruppe/indirekte Laryngoskopie)
Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
Sonstiges: Storz DCI Video-Laryngoskop
Storz DCI Video Laryngoscope® (eine Versuchsgruppe/indirekte Laryngoskopie)
Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern
Sonstiges: GlideScope Video-Laryngoskop
GlideScope® Video-Laryngoskop (eine Versuchsgruppe/indirekte Laryngoskopie)
Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern
Sonstiges: McGRATH Video-Laryngoskop
McGRATH® Video-Laryngoskop (eine experimentelle Gruppe/indirekte Laryngoskopie)
Wird während der Laryngoskopie verwendet, um die Intubation zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verteilung von Cooks Modifikation des Cormack-Lehane-Bewertungssystems. Jedes Studienfach erhält eine Note von 1, 2A, 2B, 3A, 3B oder 4 im Cormack-Lehane-Bewertungssystem.
Zeitfenster: 1 Mal während der Laryngoskopie

Prozentuale Verteilung von Cooks Modifikation des Cormack-Lehane-Bewertungssystems. Dies ist eine Klassifizierung, die die beste Kehlkopfansicht aufzeichnet, die mit oder ohne anteriorem Kehlkopfdruck erzielt wird. Jedes Studienfach erhält eine Note von 1, 2A, 2B, 3A, 3B oder 4 im Cormack-Lehane-Bewertungssystem. Grad 1 und 2A gelten als leicht einsehbar: wenn der Kehlkopfeingang sichtbar ist. Die Grade 2B und 3A gelten als eingeschränkt: wenn die hinteren Glottisstrukturen sichtbar sind oder die Epiglottis sichtbar ist und angehoben werden kann. Die Grade 3B und 4 werden als schwierig eingestuft: wenn die Epiglottis nicht angehoben werden kann oder wenn keine Kehlkopfstrukturen sichtbar sind.

Cooks Modifikation der Cormack-Lehane-Klassen 1=1, 2=2A, 3=2B, ​​4=3A, 5=3B, 6=4.

1 Mal während der Laryngoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0710009433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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