変形性膝関節症患者の滑膜炎症に対する硫酸コンドロイチンの効果
2011年12月16日 更新者:Bioiberica
変形性膝関節症患者の滑膜炎症に対する硫酸コンドロイチンの効果に関する研究
この研究の目的は、臨床的滑膜炎を伴う膝OA患者の磁気共鳴によって測定されるように、滑膜炎の重症度に対するコンドロイチン硫酸の従来の治療の効果を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Inst. De Rhumatologie
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8A 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 滑膜炎の基準(熱、腫れ、または滲出液)を伴うACRによる膝の一次OA;
- Kellgren-Lawrenceによる放射線ステージ2および3のOA。
- 立位膝の X 線写真で、大腿脛骨内側コンパートメントの最小関節腔幅が 2 mm 以上。
- 歩行中の痛みのVASが40mm以上。
除外基準:
- コンドロイチン硫酸に対する既知のアレルギー;
- 進行性または重篤な病状 (がん、エイズなど);
- 軟骨石灰化症、パジェット病、関節リウマチ、無菌性骨壊死、痛風、敗血症性関節炎、組織変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨症などのその他の骨および関節疾患(前兆および/または現在の徴候);
- -コルチコステロイド(経口、注射可能)、インドメタシン、治療用量のグルコサミンまたはコンドロイチン硫酸を含める前の12週間。
- 含める前の26週間のヒアルロン酸(関節内経路);
- -含める前の12週間の放射性滑膜切除術;
- 患者がベースライン (D0) で NSAID を受けている場合、D0 から D180 まで可能な限り安定した用量で維持する必要があります。 研究のオープンフェーズ(D180からD360)では、NSAIDもアセトアミノフェンとともにレスキュー薬として許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
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2 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回 6 か月間服用した後、さらに 6 か月間 800 mg の治療 (それぞれ 400 mg のコンドロイチン硫酸の 2 つのカプセル) を 1 日 1 回服用
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実験的:1
コンドロイチン硫酸
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800mg(各400mgのカプセル2個)を1日1回、1年間服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Loeuille らの修正された方法に従って MRI によって測定された滑膜炎の重症度の変化の評価。膝OAおよび滑膜炎の臨床徴候を有する患者におけるコンドロイチン硫酸治療後
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1年
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1年
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軟骨量の変化と軟骨下骨病変
時間枠:1年
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1年
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VASで測定した痛み
時間枠:1年
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1年
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WOMAC指数
時間枠:1年
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1年
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SF-36 健康アンケート
時間枠:1年
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1年
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関節の腫れ、滲出液の評価
時間枠:1年
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1年
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レスキュー薬の使用
時間枠:1年
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1年
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忍容性
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jean-Pierre Pelletier, Prof., Dr.、ArthroLab Inc.
- 主任研究者:Johanne Martel-Pelletier, Prof., Dr.、ArthroLab Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berthiaume MJ, Raynauld JP, Martel-Pelletier J, Labonte F, Beaudoin G, Bloch DA, Choquette D, Haraoui B, Altman RD, Hochberg M, Meyer JM, Cline GA, Pelletier JP. Meniscal tear and extrusion are strongly associated with progression of symptomatic knee osteoarthritis as assessed by quantitative magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):556-63. doi: 10.1136/ard.2004.023796. Epub 2004 Sep 16.
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- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Leeb BF, Schweitzer H, Montag K, Smolen JS. A metaanalysis of chondroitin sulfate in the treatment of osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):205-11.
- Loeuille D, Chary-Valckenaere I, Champigneulle J, Rat AC, Toussaint F, Pinzano-Watrin A, Goebel JC, Mainard D, Blum A, Pourel J, Netter P, Gillet P. Macroscopic and microscopic features of synovial membrane inflammation in the osteoarthritic knee: correlating magnetic resonance imaging findings with disease severity. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3492-501. doi: 10.1002/art.21373.
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- Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the antiinflammatory efficacy of chondroitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1996 Aug;23(8):1385-91.
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Raynauld JP, Martel-Pelletier J, Berthiaume MJ, Beaudoin G, Choquette D, Haraoui B, Tannenbaum H, Meyer JM, Beary JF, Cline GA, Pelletier JP. Long term evaluation of disease progression through the quantitative magnetic resonance imaging of symptomatic knee osteoarthritis patients: correlation with clinical symptoms and radiographic changes. Arthritis Res Ther. 2006;8(1):R21. doi: 10.1186/ar1875. Epub 2005 Dec 30.
- Richy F, Bruyere O, Ethgen O, Cucherat M, Henrotin Y, Reginster JY. Structural and symptomatic efficacy of glucosamine and chondroitin in knee osteoarthritis: a comprehensive meta-analysis. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13):1514-22. doi: 10.1001/archinte.163.13.1514.
- Uebelhart D, Malaise M, Marcolongo R, de Vathaire F, Piperno M, Mailleux E, Fioravanti A, Matoso L, Vignon E. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, double-blind, multicenter study versus placebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr;12(4):269-76. doi: 10.1016/j.joca.2004.01.004. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2007 Aug;15(8):979. DeVathaire, Florent [corrected to de Vathaire, Florent].
- Wildi LM, Raynauld JP, Martel-Pelletier J, Beaulieu A, Bessette L, Morin F, Abram F, Dorais M, Pelletier JP. Chondroitin sulphate reduces both cartilage volume loss and bone marrow lesions in knee osteoarthritis patients starting as early as 6 months after initiation of therapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled pilot study using MRI. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):982-9. doi: 10.1136/ard.2010.140848. Epub 2011 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月16日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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