I型糖尿病患者におけるUVA島細胞移植
このプロトコルは、膵臓移植を必要とする 2 つの別々の集団に膵島細胞移植を提供します。
グループ I: 腎臓に問題がない I 型糖尿病患者における膵島細胞移植
グループ II: 機能が安定した腎移植を受けた I 型糖尿病患者における膵島細胞移植
対象となる患者は、非常に脆弱な糖尿病を患っているか、危険な低血糖を自覚していないため、たとえ慢性的な免疫抑制が必要であっても、インスリン療法を継続するよりも移植の方が有益である可能性がある。 私たちは、これらの患者において、膵島移植手術は、これまで移植を受けていない患者を免疫抑制のリスクにさらすことを正当化するのに十分な潜在的な利益を約束すると信じています。
他の理由、つまり腎臓同種移植片の拒絶反応を防ぐためにすでに慢性免疫抑制の危険にさらされている患者では、膵島移植手術自体が主要な追加リスクであり、このリスクは最小限に抑えられるべきです。 これらの患者(グループ II)では、血糖コントロールの改善による潜在的な利点は、腎臓の損傷につながる血管の問題などの糖尿病合併症の進行を遅らせ、さらには回復させることが期待できることです。 全膵臓移植に伴うリスクにもかかわらず、膵臓移植が腎不全患者において広く受け入れられる選択肢となったのは、この理論的根拠によるものです。 膵島細胞移植は、糖尿病合併症を同様に軽減する可能性のある低リスク処置を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I型糖尿病を少なくとも5年以上患っている
- 内分泌専門医による集中治療にもかかわらず、危険な低血糖のエピソードを含む不安定な糖尿病のコントロール
- グループ I は健康な腎臓を持っていなければなりません
- グループ II (腎臓の後の島) は、少なくとも 6 か月間安定した腎臓同種移植片を持っていなければなりません
除外基準:
- 不安定な糖尿病性眼疾患
- 腎機能が悪い
- 血液検査によって判断される II 型糖尿病
- 特定の皮膚がんを除くがんの既往歴
- 妊娠中、または適切な避妊をしたくない
- ヘモグロビンA1cレベルが非常に高い
- 薬を使用しているにもかかわらず、血圧のコントロールが不十分である
- 非常に高いインスリン必要量
- HIV への曝露歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
膵島細胞移植
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膵島細胞の移植は、体重に基づく細胞量を使用して、研究期間中最大 3 回まで適格な患者に行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵島細胞移植後の 1 日の平均インスリン必要量の減少。
時間枠:移植後
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移植後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Brayman, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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