- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00605592
Transplantacja komórek wysp trzustkowych UVA u pacjentów z cukrzycą typu I
Protokół ten zapewni przeszczep komórek wysp trzustkowych dwóm odrębnym populacjom potrzebującym przeszczepu trzustki:
Grupa I: Transplantacja komórek wysp trzustkowych u chorych na cukrzycę typu I bez problemów z nerkami
Grupa II: Przeszczep komórek wysp trzustkowych u chorych na cukrzycę typu I ze stabilnie funkcjonującym przeszczepem nerki
Docelowi pacjenci mają bardzo łamliwą cukrzycę lub niebezpieczną nieświadomość hipoglikemii i mogą odnieść korzyść z przeszczepu zamiast kontynuacji insulinoterapii, nawet jeśli wymagana jest przewlekła immunosupresja. Uważamy, że u tych pacjentów procedura przeszczepu wysp trzustkowych obiecuje wystarczającą potencjalną korzyść, aby uzasadnić narażanie pacjentów, którzy wcześniej nie mieli przeszczepu, na ryzyko immunosupresji.
U pacjentów, którzy już są narażeni na niebezpieczeństwa związane z przewlekłą immunosupresją z innych powodów, np. w celu zapobieżenia odrzuceniu alloprzeszczepu nerki, sama procedura przeszczepu wysp trzustkowych jest głównym dodatkowym ryzykiem i ryzyko to powinno być minimalne. U tych pacjentów (nasza grupa II) potencjalna korzyść z poprawy kontroli glikemii polega na tym, że obiecuje spowolnienie lub nawet odwrócenie powikłań cukrzycowych, takich jak problemy naczyniowe prowadzące do uszkodzenia nerek. To właśnie to uzasadnienie sprawiło, że przeszczep trzustki stał się powszechnie akceptowaną opcją u pacjentów z niewydolnością nerek, pomimo ryzyka związanego z przeszczepem całej trzustki. Przeszczep komórek wysp trzustkowych ma na celu zapewnienie procedury o potencjalnie niższym ryzyku, która zapewnia podobną ulgę w przypadku powikłań cukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I od co najmniej 5 lat
- Niestabilna kontrola cukrzycy pomimo intensywnej opieki endokrynologa, w tym epizody niebezpiecznie niskiego poziomu cukru we krwi
- Grupa I musi mieć zdrowe nerki
- Grupa II (wysepka po nerce) musi mieć stabilny alloprzeszczep nerki przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna cukrzycowa choroba oczu
- Słaba czynność nerek
- Cukrzyca typu II określona na podstawie badań krwi
- Każda historia raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
- Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Bardzo wysoki poziom hemoglobiny A1c
- Słaba kontrola ciśnienia krwi, pomimo stosowania leków
- Bardzo duże zapotrzebowanie na insulinę
- Historia narażenia na HIV
- Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Przeszczep komórek wysp trzustkowych
|
Przeszczep komórek wysp trzustkowych zostanie przeprowadzony do kwalifikujących się pacjentów do trzech razy w trakcie badania, przy użyciu ilości komórek na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie średniego dobowego zapotrzebowania na insulinę po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: Po przeszczepie
|
Po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo