Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek wysp trzustkowych UVA u pacjentów z cukrzycą typu I

16 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Virginia

Protokół ten zapewni przeszczep komórek wysp trzustkowych dwóm odrębnym populacjom potrzebującym przeszczepu trzustki:

Grupa I: Transplantacja komórek wysp trzustkowych u chorych na cukrzycę typu I bez problemów z nerkami

Grupa II: Przeszczep komórek wysp trzustkowych u chorych na cukrzycę typu I ze stabilnie funkcjonującym przeszczepem nerki

Docelowi pacjenci mają bardzo łamliwą cukrzycę lub niebezpieczną nieświadomość hipoglikemii i mogą odnieść korzyść z przeszczepu zamiast kontynuacji insulinoterapii, nawet jeśli wymagana jest przewlekła immunosupresja. Uważamy, że u tych pacjentów procedura przeszczepu wysp trzustkowych obiecuje wystarczającą potencjalną korzyść, aby uzasadnić narażanie pacjentów, którzy wcześniej nie mieli przeszczepu, na ryzyko immunosupresji.

U pacjentów, którzy już są narażeni na niebezpieczeństwa związane z przewlekłą immunosupresją z innych powodów, np. w celu zapobieżenia odrzuceniu alloprzeszczepu nerki, sama procedura przeszczepu wysp trzustkowych jest głównym dodatkowym ryzykiem i ryzyko to powinno być minimalne. U tych pacjentów (nasza grupa II) potencjalna korzyść z poprawy kontroli glikemii polega na tym, że obiecuje spowolnienie lub nawet odwrócenie powikłań cukrzycowych, takich jak problemy naczyniowe prowadzące do uszkodzenia nerek. To właśnie to uzasadnienie sprawiło, że przeszczep trzustki stał się powszechnie akceptowaną opcją u pacjentów z niewydolnością nerek, pomimo ryzyka związanego z przeszczepem całej trzustki. Przeszczep komórek wysp trzustkowych ma na celu zapewnienie procedury o potencjalnie niższym ryzyku, która zapewnia podobną ulgę w przypadku powikłań cukrzycowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I od co najmniej 5 lat
  • Niestabilna kontrola cukrzycy pomimo intensywnej opieki endokrynologa, w tym epizody niebezpiecznie niskiego poziomu cukru we krwi
  • Grupa I musi mieć zdrowe nerki
  • Grupa II (wysepka po nerce) musi mieć stabilny alloprzeszczep nerki przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna cukrzycowa choroba oczu
  • Słaba czynność nerek
  • Cukrzyca typu II określona na podstawie badań krwi
  • Każda historia raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Bardzo wysoki poziom hemoglobiny A1c
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi, pomimo stosowania leków
  • Bardzo duże zapotrzebowanie na insulinę
  • Historia narażenia na HIV
  • Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Przeszczep komórek wysp trzustkowych
Przeszczep komórek wysp trzustkowych zostanie przeprowadzony do kwalifikujących się pacjentów do trzech razy w trakcie badania, przy użyciu ilości komórek na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek wysp trzustkowych
  • Transplantacja komórek wysp trzustkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego zapotrzebowania na insulinę po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: Po przeszczepie
Po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj