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Transplante de células de ilhotas UVA em pacientes com diabetes tipo I

16 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Virginia

Este protocolo fornecerá transplante de células de ilhotas para duas populações separadas que precisam de um transplante de pâncreas:

Grupo I: Transplante de células de ilhotas em diabéticos tipo I sem problemas renais

Grupo II: Transplante de células de ilhotas em diabéticos tipo I com transplante renal estável

Os pacientes-alvo têm diabetes muito frágil ou hipoglicemia perigosa e podem se beneficiar do transplante em detrimento da terapia contínua com insulina, mesmo que seja necessária imunossupressão crônica. Acreditamos que, nesses pacientes, o procedimento de transplante de ilhotas promete benefício potencial suficiente para justificar a sujeição de pacientes sem transplante prévio ao risco de imunossupressão.

Em pacientes que já estão sujeitos aos perigos da imunossupressão crônica por outras razões, ou seja, para evitar a rejeição de um aloenxerto renal, o próprio procedimento de transplante de ilhotas é o principal risco adicional e esse risco deve ser mínimo. Nesses pacientes (nosso Grupo II), o benefício potencial de um melhor controle glicêmico é que ele promete retardar ou mesmo reverter as complicações diabéticas, como problemas vasculares que levam a danos renais. É esse raciocínio que tornou o transplante de pâncreas uma opção amplamente aceita em pacientes com insuficiência renal, apesar dos riscos associados ao transplante total de pâncreas. O transplante de células de ilhotas visa fornecer um procedimento de risco potencialmente mais baixo, com alívio semelhante das complicações diabéticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo I há pelo menos 5 anos
  • Controle instável do diabetes, apesar dos cuidados intensivos de um endocrinologista, incluindo episódios de níveis de açúcar no sangue perigosamente baixos
  • Grupo I deve ter rins saudáveis
  • Grupo II (ilhota após rim) deve ter um aloenxerto renal estável por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Doença ocular diabética instável
  • Função renal deficiente
  • Diabetes tipo II determinado por exames de sangue
  • Qualquer história de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele
  • Grávida ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado
  • Níveis muito altos de hemoglobina A1c
  • Mau controle da pressão arterial, apesar do uso de medicamentos
  • Necessidades muito altas de insulina
  • Histórico de exposição ao HIV
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Transplante de células de ilhotas
O transplante de células de ilhotas será administrado a pacientes elegíveis, até três vezes durante o estudo, usando quantidades de células com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • Transplante de Células de Ilhotas
  • Transplante de Células de Ilhotas Pancreáticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma diminuição na necessidade média diária de insulina pós-transplante de células ilhotas.
Prazo: Pós-transplante
Pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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