- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00605592
Transplante de células de ilhotas UVA em pacientes com diabetes tipo I
Este protocolo fornecerá transplante de células de ilhotas para duas populações separadas que precisam de um transplante de pâncreas:
Grupo I: Transplante de células de ilhotas em diabéticos tipo I sem problemas renais
Grupo II: Transplante de células de ilhotas em diabéticos tipo I com transplante renal estável
Os pacientes-alvo têm diabetes muito frágil ou hipoglicemia perigosa e podem se beneficiar do transplante em detrimento da terapia contínua com insulina, mesmo que seja necessária imunossupressão crônica. Acreditamos que, nesses pacientes, o procedimento de transplante de ilhotas promete benefício potencial suficiente para justificar a sujeição de pacientes sem transplante prévio ao risco de imunossupressão.
Em pacientes que já estão sujeitos aos perigos da imunossupressão crônica por outras razões, ou seja, para evitar a rejeição de um aloenxerto renal, o próprio procedimento de transplante de ilhotas é o principal risco adicional e esse risco deve ser mínimo. Nesses pacientes (nosso Grupo II), o benefício potencial de um melhor controle glicêmico é que ele promete retardar ou mesmo reverter as complicações diabéticas, como problemas vasculares que levam a danos renais. É esse raciocínio que tornou o transplante de pâncreas uma opção amplamente aceita em pacientes com insuficiência renal, apesar dos riscos associados ao transplante total de pâncreas. O transplante de células de ilhotas visa fornecer um procedimento de risco potencialmente mais baixo, com alívio semelhante das complicações diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo I há pelo menos 5 anos
- Controle instável do diabetes, apesar dos cuidados intensivos de um endocrinologista, incluindo episódios de níveis de açúcar no sangue perigosamente baixos
- Grupo I deve ter rins saudáveis
- Grupo II (ilhota após rim) deve ter um aloenxerto renal estável por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Doença ocular diabética instável
- Função renal deficiente
- Diabetes tipo II determinado por exames de sangue
- Qualquer história de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele
- Grávida ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado
- Níveis muito altos de hemoglobina A1c
- Mau controle da pressão arterial, apesar do uso de medicamentos
- Necessidades muito altas de insulina
- Histórico de exposição ao HIV
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Transplante de células de ilhotas
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O transplante de células de ilhotas será administrado a pacientes elegíveis, até três vezes durante o estudo, usando quantidades de células com base no peso corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma diminuição na necessidade média diária de insulina pós-transplante de células ilhotas.
Prazo: Pós-transplante
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Pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12839
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