- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00605592
Transplantace buněk UVA ostrůvků u pacientů s diabetem typu I
Tento protokol poskytne transplantaci buněk ostrůvků dvěma samostatným populacím, které potřebují transplantaci slinivky břišní:
Skupina I: Transplantace buněk ostrůvků u diabetiků I. typu bez problémů s ledvinami
Skupina II: Transplantace buněk ostrůvků u diabetiků I. typu, kteří mají transplantaci stabilně fungující ledviny
Cílení pacienti mají velmi křehký diabetes nebo nebezpečnou hypoglykemickou nevědomost a mohou mít prospěch z transplantace před pokračující inzulinovou terapií, i když je nutná chronická imunosuprese. Domníváme se, že u těchto pacientů postup transplantace ostrůvků slibuje dostatečný potenciální přínos k tomu, aby byli pacienti, kteří dosud transplantaci neprodělali, vystaveni riziku imunosuprese.
U pacientů, kteří jsou již vystaveni nebezpečí chronické imunosuprese z jiných důvodů, tj. aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu ledviny, je hlavním dalším rizikem samotná transplantace ostrůvků a toto riziko by mělo být minimální. U těchto pacientů (naše skupina II) je potenciálním přínosem zlepšené kontroly glykémie to, že slibuje zpomalení nebo dokonce zvrácení diabetických komplikací, jako jsou vaskulární problémy vedoucí k poškození ledvin. Právě toto zdůvodnění učinilo z transplantace pankreatu široce přijímanou možnost u pacientů se selháním ledvin, a to navzdory rizikům spojeným s transplantací celého pankreatu. Transplantace buněk ostrůvků má za cíl poskytnout potenciálně nižší rizikový postup, který má podobnou úlevu od diabetických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes Mellitus typu I po dobu nejméně 5 let
- Nestabilní kontrola diabetu navzdory intenzivní péči endokrinologa, včetně epizod nebezpečně nízké hladiny cukru v krvi
- Skupina I musí mít zdravé ledviny
- Skupina II (ostrůvek po ledvině) musí mít stabilní ledvinový aloštěp po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní diabetické oční onemocnění
- Špatná funkce ledvin
- Diabetes typu II podle krevních testů
- Jakákoli rakovina v anamnéze, kromě určitých typů rakoviny kůže
- Těhotná nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
- Velmi vysoké hladiny hemoglobinu A1c
- Špatná kontrola krevního tlaku, navzdory užívání léků
- Velmi vysoké nároky na inzulín
- Historie expozice HIV
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Transplantace buněk ostrůvků
|
Transplantace buněk ostrůvků bude poskytnuta způsobilým pacientům až třikrát během studie s použitím množství buněk na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení průměrné denní potřeby inzulínu po transplantaci buněk ostrůvků.
Časové okno: Po transplantaci
|
Po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína