Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace buněk UVA ostrůvků u pacientů s diabetem typu I

16. února 2009 aktualizováno: University of Virginia

Tento protokol poskytne transplantaci buněk ostrůvků dvěma samostatným populacím, které potřebují transplantaci slinivky břišní:

Skupina I: Transplantace buněk ostrůvků u diabetiků I. typu bez problémů s ledvinami

Skupina II: Transplantace buněk ostrůvků u diabetiků I. typu, kteří mají transplantaci stabilně fungující ledviny

Cílení pacienti mají velmi křehký diabetes nebo nebezpečnou hypoglykemickou nevědomost a mohou mít prospěch z transplantace před pokračující inzulinovou terapií, i když je nutná chronická imunosuprese. Domníváme se, že u těchto pacientů postup transplantace ostrůvků slibuje dostatečný potenciální přínos k tomu, aby byli pacienti, kteří dosud transplantaci neprodělali, vystaveni riziku imunosuprese.

U pacientů, kteří jsou již vystaveni nebezpečí chronické imunosuprese z jiných důvodů, tj. aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu ledviny, je hlavním dalším rizikem samotná transplantace ostrůvků a toto riziko by mělo být minimální. U těchto pacientů (naše skupina II) je potenciálním přínosem zlepšené kontroly glykémie to, že slibuje zpomalení nebo dokonce zvrácení diabetických komplikací, jako jsou vaskulární problémy vedoucí k poškození ledvin. Právě toto zdůvodnění učinilo z transplantace pankreatu široce přijímanou možnost u pacientů se selháním ledvin, a to navzdory rizikům spojeným s transplantací celého pankreatu. Transplantace buněk ostrůvků má za cíl poskytnout potenciálně nižší rizikový postup, který má podobnou úlevu od diabetických komplikací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus typu I po dobu nejméně 5 let
  • Nestabilní kontrola diabetu navzdory intenzivní péči endokrinologa, včetně epizod nebezpečně nízké hladiny cukru v krvi
  • Skupina I musí mít zdravé ledviny
  • Skupina II (ostrůvek po ledvině) musí mít stabilní ledvinový aloštěp po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní diabetické oční onemocnění
  • Špatná funkce ledvin
  • Diabetes typu II podle krevních testů
  • Jakákoli rakovina v anamnéze, kromě určitých typů rakoviny kůže
  • Těhotná nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
  • Velmi vysoké hladiny hemoglobinu A1c
  • Špatná kontrola krevního tlaku, navzdory užívání léků
  • Velmi vysoké nároky na inzulín
  • Historie expozice HIV
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Transplantace buněk ostrůvků
Transplantace buněk ostrůvků bude poskytnuta způsobilým pacientům až třikrát během studie s použitím množství buněk na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Transplantace buněk ostrůvků
  • Transplantace buněk pankreatických ostrůvků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení průměrné denní potřeby inzulínu po transplantaci buněk ostrůvků.
Časové okno: Po transplantaci
Po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Brayman, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

3
Předplatit