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肛門直腸奇形後の持続性便失禁の治療のための肛門周囲インプラントとしての NASHA/Dx

2018年11月15日 更新者：Johan Danielson、Uppsala University

肛門直腸奇形 (ARM) 後の持続性便失禁 (FI) はよくあることです。 過去 20 年間、肛門周囲注射療法は、ARM 以外の原因による FI 患者の治療選択肢として浮上してきました。 さまざまなインプラントで行われた研究では常に ARM 患者が除外されており、ARM は肛門周囲注射療法による治療の正式な禁忌となっています。

この研究は、NASHA/Dx (Solesta®) の肛門周囲注射による ARM 後の持続性 FI 患者を治療し、治療後 18 か月まで臨床検査と質問票で追跡することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性FI（ミラー尿失禁スコア>5）
  • 肛門直腸奇形。

除外基準:

  • 妊娠
  • 直腸脱
  • 重大な粘膜脱
  • 炎症性腸疾患
  • 昨年以内の肛門直腸手術 包含前
  • 抗凝固薬/出血素因
  • 過去の肛門直腸敗血症
  • 免疫不全
  • 免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
患者は肛門周囲注射としてNASHA/Dxを投与されます
デバイス：NASHA/Dx (ソレスタ®)
NASHA/Dx 3～4mlの肛門周囲粘膜下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁回数の推移
時間枠：治療前の失禁エピソード数の変化を、注射後 18 か月のデータと比較します。
２週間間隔で測定される失禁エピソードの数 失禁エピソードの数は、２週間にわたる排便日誌で測定される。
治療前の失禁エピソード数の変化を、注射後 18 か月のデータと比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミラー失禁スコア
時間枠：治療前と治療後 18 か月のデータを比較。ミラーの失禁スコアは、0 (完全な便失禁を意味する) から 18 (完全な便失禁を意味する) までのスケールで測定されます。
Millerの失禁スコアの変化
治療前と治療後 18 か月のデータを比較。ミラーの失禁スコアは、0 (完全な便失禁を意味する) から 18 (完全な便失禁を意味する) までのスケールで測定されます。
生活の質、全般
時間枠：治療前と治療後 18 か月のデータを比較。 SF-36 は、8 つのサブスケールで生活の質を測定します。それぞれが 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。スコアが高いほど優れていると見なされます。精神的および身体的 QoL の 2 つの合計スコアを計算できます。
SF-36で観察された生活の質の変化
治療前と治療後 18 か月のデータを比較。 SF-36 は、8 つのサブスケールで生活の質を測定します。それぞれが 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。スコアが高いほど優れていると見なされます。精神的および身体的 QoL の 2 つの合計スコアを計算できます。
有害事象
時間枠：治療前と治療後 18 か月のデータの比較
研究中の有害事象の管理
治療前と治療後 18 か月のデータの比較
生活の質、特定の疾患
時間枠：治療前と治療後 18 か月のデータを比較。 4 つのサブスケールを測定し、それぞれが 1 ～ 4 を測定します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
FIQLで観察された生活の質の変化
治療前と治療後 18 か月のデータを比較。 4 つのサブスケールを測定し、それぞれが 1 ～ 4 を測定します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月20日

一次修了 (実際)

2015年12月12日

研究の完了 (実際)

2015年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 461:2013/6500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは非常に個人的なものであり、被験者の数が非常に少ないため、すべてのデータが公開されると身元が特定される危険性があります.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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