Combined Resection of Colorectal Metastases (CRC)
Combined Resection of Intra- and Extra-Hepatic Metastases From Colorectal Cancer: A Phase II Trial
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This phase II clinical study will examine the outcomes of surgical therapy for patients with both intra- and extra-hepatic CRC metastases.
The treatment protocol includes surgical resection of metastases from Colorectal cancer. Multi-modality co-interventions such as chemotherapy (neo-adjuvant, or post-operative), radiofrequency ablation (RFA) and/or portal vein embolization (PVE) will be permitted.
The eligibility criteria include: patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer, the number of extra-hepatic metastases must be three or less on pre-operative imaging, all metastatic deposits must be resectable with R0 intent, there must be no contra-indications to major surgery and an ECOG performance status of 0, 1 or 2.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer
- Number of extra-hepatic metastases must be 3 or less on pre-operative imaging
- All metastatic deposits must be resectable with clear margins
- No contra-indications to major surgery
- ECOG performance of 0, 1 or 2
- Age 18 or older
- Pregnant women or women of childbearing potential are eligible if they agree to use 2 methods of effective contraception during treatment protocol
- Written informed consent can be obtained
Exclusion Criteria:
- Colorectal primary in situ
- Four or more extra-hepatic lesions on pre-operative imaging
- Significant medical or psychiatric conditions that preclude major surgery or may interfere with patient compliance
- Patients receiving investigational drugs with unknown surgical risks
- Failure to meet inclusion criteria
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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two-year disease free survival (DFS)
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall survival rate (OS), patterns of treatment failure, treatment efficacy (R0 resection rate), peri-operative morbidity and mortality rates, health related quality of life, hospital length of stay
時間枠：5 years
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5 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alice Wei, MD, CM, MSc, FRCSC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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