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Combined Resection of Colorectal Metastases (CRC)

24 de enero de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto

Combined Resection of Intra- and Extra-Hepatic Metastases From Colorectal Cancer: A Phase II Trial

This is a Phase II study of combined surgical resection for patients with both intra- and extra-hepatic metastases from colorectal cancer. The primary objective is to determine the two-year disease free survival (DFS) of patients who undergo surgical resection of both intra- and extra-hepatic metastases from colorectal cancer. The secondary objectives are to determine the overall survival rate (OS), patterns of treatment failure, treatment efficacy (R0 resection rate), peri-operative morbidity and mortality rates, health related quality of life, and hospital length of stay.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This phase II clinical study will examine the outcomes of surgical therapy for patients with both intra- and extra-hepatic CRC metastases.

The treatment protocol includes surgical resection of metastases from Colorectal cancer. Multi-modality co-interventions such as chemotherapy (neo-adjuvant, or post-operative), radiofrequency ablation (RFA) and/or portal vein embolization (PVE) will be permitted.

The eligibility criteria include: patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer, the number of extra-hepatic metastases must be three or less on pre-operative imaging, all metastatic deposits must be resectable with R0 intent, there must be no contra-indications to major surgery and an ECOG performance status of 0, 1 or 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer
  • Number of extra-hepatic metastases must be 3 or less on pre-operative imaging
  • All metastatic deposits must be resectable with clear margins
  • No contra-indications to major surgery
  • ECOG performance of 0, 1 or 2
  • Age 18 or older
  • Pregnant women or women of childbearing potential are eligible if they agree to use 2 methods of effective contraception during treatment protocol
  • Written informed consent can be obtained

Exclusion Criteria:

  • Colorectal primary in situ
  • Four or more extra-hepatic lesions on pre-operative imaging
  • Significant medical or psychiatric conditions that preclude major surgery or may interfere with patient compliance
  • Patients receiving investigational drugs with unknown surgical risks
  • Failure to meet inclusion criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
two-year disease free survival (DFS)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival rate (OS), patterns of treatment failure, treatment efficacy (R0 resection rate), peri-operative morbidity and mortality rates, health related quality of life, hospital length of stay
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Wei, MD, CM, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIAW1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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