- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00606398
Combined Resection of Colorectal Metastases (CRC)
Combined Resection of Intra- and Extra-Hepatic Metastases From Colorectal Cancer: A Phase II Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This phase II clinical study will examine the outcomes of surgical therapy for patients with both intra- and extra-hepatic CRC metastases.
The treatment protocol includes surgical resection of metastases from Colorectal cancer. Multi-modality co-interventions such as chemotherapy (neo-adjuvant, or post-operative), radiofrequency ablation (RFA) and/or portal vein embolization (PVE) will be permitted.
The eligibility criteria include: patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer, the number of extra-hepatic metastases must be three or less on pre-operative imaging, all metastatic deposits must be resectable with R0 intent, there must be no contra-indications to major surgery and an ECOG performance status of 0, 1 or 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with both intra-hepatic and extra-hepatic metastases from colorectal cancer
- Number of extra-hepatic metastases must be 3 or less on pre-operative imaging
- All metastatic deposits must be resectable with clear margins
- No contra-indications to major surgery
- ECOG performance of 0, 1 or 2
- Age 18 or older
- Pregnant women or women of childbearing potential are eligible if they agree to use 2 methods of effective contraception during treatment protocol
- Written informed consent can be obtained
Exclusion Criteria:
- Colorectal primary in situ
- Four or more extra-hepatic lesions on pre-operative imaging
- Significant medical or psychiatric conditions that preclude major surgery or may interfere with patient compliance
- Patients receiving investigational drugs with unknown surgical risks
- Failure to meet inclusion criteria
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
two-year disease free survival (DFS)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall survival rate (OS), patterns of treatment failure, treatment efficacy (R0 resection rate), peri-operative morbidity and mortality rates, health related quality of life, hospital length of stay
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Wei, MD, CM, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- GIAW1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater