Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris.
Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Warner Chilcott Investigational Site
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Warner Chilcott Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Warner Chilcott Investigational Site
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-5239
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Warner Chilcott Investigational Site
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Warner Chilcott Investigational Site
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Warner Chilcott Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must be between 12 and 45 years of age.
- Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face
Exclusion Criteria:
- Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
- Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
- Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo, 12 weeks
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実験的：Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
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実験的：Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
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実験的：Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 160 mg/day, 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
時間枠：Week 12
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IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions.
Lower score improvement in score.
Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
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Week 12
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Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
時間枠：Baseline to Week 12
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Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation.
Thus a positive change reflects a reduction in lesion count.
Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
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Baseline to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
時間枠：Baseline to Week 12
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Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
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Baseline to Week 12
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Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
時間枠：Baseline to Week 12
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Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Angelo Secci, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。