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Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, 12 weeks
Expérimental: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Médicament: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Expérimental: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Médicament: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Expérimental: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Médicament: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Délai: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Délai: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Délai: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Délai: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-07907
  • WC2055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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