Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, 12 weeks
Kísérleti: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Drog: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Kísérleti: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Drog: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Kísérleti: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Drog: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Időkeret: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Időkeret: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Időkeret: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Időkeret: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-07907
  • WC2055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Doxycycline 0.6 mg/kg/day

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel