Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott
Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris.
Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-5239
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be between 12 and 45 years of age.
- Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face
Exclusion Criteria:
- Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
- Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
- Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 12 weeks
|
|
Eksperimentell: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
|
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
|
|
Eksperimentell: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
|
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
|
|
Eksperimentell: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
|
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Tidsramme: Week 12
|
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions.
Lower score improvement in score.
Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
|
Week 12
|
|
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation.
Thus a positive change reflects a reduction in lesion count.
Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
|
Baseline to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
|
Baseline to Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-07907
- WC2055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .