Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo, 12 weeks
Kokeellinen: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Lääke: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Kokeellinen: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Lääke: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Kokeellinen: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Lääke: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-07907
  • WC2055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Doxycycline 0.6 mg/kg/day

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa