Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 12 weeks
Eksperimentel: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Medicin: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Eksperimentel: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Medicin: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Eksperimentel: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Medicin: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Tidsramme: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Tidsramme: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-07907
  • WC2055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Doxycycline 0.6 mg/kg/day

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner