Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris
Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris.
Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Warner Chilcott Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Warner Chilcott Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Warner Chilcott Investigational Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be between 12 and 45 years of age.
- Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face
Exclusion Criteria:
- Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
- Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
- Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, 12 weeks
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Experimental: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
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Experimental: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
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Experimental: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
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doxycycline 160 mg/day, 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Prazo: Week 12
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IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions.
Lower score improvement in score.
Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
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Week 12
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Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Prazo: Baseline to Week 12
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Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation.
Thus a positive change reflects a reduction in lesion count.
Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Prazo: Baseline to Week 12
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Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
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Baseline to Week 12
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Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Prazo: Baseline to Week 12
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Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-07907
- WC2055
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