Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, 12 weeks
Experimentell: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Läkemedel: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Experimentell: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Läkemedel: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Experimentell: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Läkemedel: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Tidsram: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Tidsram: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Tidsram: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Tidsram: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-07907
  • WC2055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Doxycycline 0.6 mg/kg/day

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera