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Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Placebo, 12 weeks
实验性的：Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
药品：Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
实验性的：Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
药品：Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
实验性的：Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
药品：Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
大体时间：Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
大体时间：Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
大体时间：Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
大体时间：Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Angelo Secci, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-07907
  • WC2055

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赞助者和合作者

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药物干预

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条件

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