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Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Phase 2 Study Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Doses of Doxycycline as Compared to Placebo in the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris

Randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled 12-week study to assess the safety and efficacy of 3 doses of an oral formulation of Doxycycline oral tablets using the Investigator's Global Assessment (IGA) score and the absolute change from baseline in inflammatory lesion count in patients with moderate to severe facial acne vulgaris. Additionally, the absolute change from baseline in non-inflammatory and total lesions of the active study medication to placebo will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must be between 12 and 45 years of age.
  • Has a diagnosis of moderate to severe facial acne vulgaris with no more than two nodules on the face

Exclusion Criteria:

  • Is allergic to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study medication.
  • Has a history of pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis.
  • Has a history of hepatitis or liver damage or renal impairment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 12 weeks
Experimental: Doxycyline 0.6 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 40 mg/day to subjects of appropriate weights
Droga: Doxycycline 0.6 mg/kg/day
doxycycline 40 mg/day, oral, 12 weeks
Experimental: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 80 mg/day to subjects of appropriate weights
Droga: Doxycycline 1.2 mg/kg/day
doxycycline 80 mg/day, 12 weeks
Experimental: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
Doxycycline dosed at 160 mg/day to subjects of appropriate weights
Droga: Doxycycline 2.4 mg/kg/day
doxycycline 160 mg/day, 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Patients With Successful Outcome Investigator's Global Assessment (IGA) Score at Week 12, Intent to Treat (ITT) Population
Periodo de tiempo: Week 12
IGA: 0/clear (clear skin no lesions, inflammatory or non-inflammatory), 1/almost clear (rare non-inflammatory lesion w/no more than 1 small inflammatory lesion), 2/mild (some non-inflammatory lesions with no more than a few inflammatory lesions, papules/pustules only, no nodular lesions), 3/moderate (up to many non-inflammatory lesions, some inflammatory lesions, no more than 1 small nodular lesion), 4/severe (many non-inflammatory & inflammatory lesions, no more than a few nodular lesions. Lower score improvement in score. Success=IGA decrease of at least 2 grades from baseline score.
Week 12
Absolute Change in Inflammatory Lesion Count From Baseline to Week 12, ITT Population
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Change derived as Baseline evaluation minus the Week 12 evaluation. Thus a positive change reflects a reduction in lesion count. Inflammatory Lesion Count includes nodules, papules and pustules.
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline to Week 12 in NonInflammatory Lesion Count, ITT Population
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Noninflammatory Lesion Count includes open and closed comedones.
Baseline to Week 12
Absolute Change From Baseline to Week 12 in Total Lesion Count, ITT Population
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Total Lesion Count is the sum of inflammatory and noninflammatory lesions.
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-07907
  • WC2055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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