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2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに対するメトホルミンに追加されたリラグルチドまたはグリメピリドの効果

2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はアジアで実施されています。 この試験は、2型糖尿病患者のメトホルミンに追加されたリラグルチドまたはグリメピリドの血糖コントロールに対する効果を比較するように設計されています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

929

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Cochin、インド、682 304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghaziabad、インド
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、インド、700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、インド、700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、インド、400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、インド、400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna、インド、800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad、インド、500 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、インド、500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
      • Shenyang、中国、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam、大韓民国、463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -2型糖尿病と診断され、過去3か月間1つ以上の経口抗糖尿病薬（OAD）で治療された被験者
  • HbA1c: 7.0-11.0% （両方を含む）OADのみの被験者向け
  • HbA1c：7.0～10.0 % (両方を含む) OAD 併用療法の被験者
  • BMI 45.0kg/m^2未満

除外基準:

  • -試験前の過去3か月以内のインスリンによる治療
  • 障害のある肝臓または/および腎機能
  • -過去6か月間の重大な心血管疾患
  • -既知の網膜症または黄斑症
  • 重度の低血糖または低血糖の無意識の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラ 0.6 + メット
リラグルチド 0.6 mg + メトホルミン + グリメピリド プラセボ
薬：リラグルチド
0.6 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ、カプセル
薬：リラグルチド
1.2 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：リラグルチド
1.8 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：メトホルミン
錠剤、1.5～2.0g/日
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ、皮下 （皮下）注射
実験的：リラ 1.2 + メット
リラグルチド 1.2 mg + メトホルミン + グリメピリド プラセボ
薬：リラグルチド
0.6 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ、カプセル
薬：リラグルチド
1.2 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：リラグルチド
1.8 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：メトホルミン
錠剤、1.5～2.0g/日
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ、皮下 （皮下）注射
実験的：リラ 1.8 + メット
リラグルチド + メトホルミン + グリメピリド プラセボ
薬：リラグルチド
0.6 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ、カプセル
薬：リラグルチド
1.2 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：リラグルチド
1.8 mg/日、皮下 （皮下）注射
薬：メトホルミン
錠剤、1.5～2.0g/日
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ、皮下 （皮下）注射
実験的：グリム + メット
グリメピリド 4.0 mg + メトホルミン + リラグルチド プラセボ
薬：プラセボ
グリメピリド プラセボ、カプセル
薬：メトホルミン
錠剤、1.5～2.0g/日
薬：プラセボ
リラグルチド プラセボ、皮下 （皮下）注射
薬：グリメピリド
カプセル、4.0mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：0週、16週
ベースライン（0週）から16週（治療終了）までのグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化率。
0週、16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週、16週
ベースライン（0週）から16週（治療終了）までの体重の変化
0週、16週
自己測定空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週、16週
ベースライン（0週）から16週（治療終了）までの自己測定空腹時血漿グルコースの変化。 血糖計を用いて血漿グルコースの自己測定を実施し、被験者は自己測定した血漿グルコース値を日記に記録するように指示された。
0週、16週
7 ポイント自己測定血漿グルコース プロファイル
時間枠：0週目、8週目、12週目、16週目
治療、週、時間ごとの自己測定血漿グルコースの 7 点プロファイルのまとめ。 すべての治療グループの自己測定の 7 つの時点は次のとおりです。各食事前 (朝食、昼食、夕食)、各食事 (朝食、昼食、夕食) の開始後 90 分後、就寝時、16 週間の治療で測定（0、8、12、16週目）。
0週目、8週目、12週目、16週目
Β細胞機能の変化
時間枠：0週、16週

ベースライン（0週）から16週（治療終了）までのβ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を有するという仮定を使用する恒常性モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) および空腹時インスリン濃度から導き出されました (HOMA)。 -B)。

ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20∙空腹時インスリン [uU/mL] を (FPG mmol/L]-3.5 で割った値)。
0週、16週
空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：0週、16週

ベースライン (0 週) から 16 週 (治療終了) までの空腹時脂質プロファイルの変化。 空腹時の脂質プロファイルは以下に基づいています：

  • 総コレステロール (TC)
  • 低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
  • 超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)
  • 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
  • トリグリセリド (TG)
  • 遊離脂肪酸 (FFA)
0週、16週
空腹時脂質プロファイルの変化、APO-B
時間枠：0週、16週
アポリポタンパク質 B (Apo-B) に基づく空腹時脂質プロファイルのベースライン (0 週) から 16 週 (治療終了) までの変化。
0週、16週
低血糖エピソード
時間枠：0～16週
ベースライン (0 週) から治療終了 (16 週) までの 16 週間の治療における低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、メジャー、マイナー、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1mmol/L 未満の場合は軽度。 症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定値がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-1796

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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