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Effetto di liraglutide o glimepiride aggiunti a metformina sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2

25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto di liraglutide o glimepiride aggiunti a metformina sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo studio è progettato per confrontare l'effetto sul controllo glicemico di liraglutide o glimepiride aggiunti a metformina in soggetti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

929

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Cochin, India, 682 304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghaziabad, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, India, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, India, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, India, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con uno o più farmaci antidiabetici orali (OAD) negli ultimi 3 mesi
  • HbA1c: 7,0-11,0% (entrambi incl.) per soggetti su OAD da solo
  • HbA1c: 7,0-10,0 % (entrambi incl.) per i soggetti in terapia di combinazione OAD
  • BMI inferiore a 45,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina negli ultimi 3 mesi prima della sperimentazione
  • Funzionalità epatica e/o renale compromessa
  • Malattie cardiovascolari significative negli ultimi 6 mesi
  • Retinopatia o maculopatia nota
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lire 0,6 + Met
Liraglutide 0,6 mg + metformina + glimepiride placebo
Droga: liraglutide
0,6 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: placebo
Glimepiride placebo, capsule
Droga: liraglutide
1,2 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: liraglutide
1,8 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: metformina
Compresse, 1,5-2,0 g/giorno
Droga: placebo
Liraglutide placebo, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Sperimentale: Lire 1,2 + Met
Liraglutide 1,2 mg + metformina + glimepiride placebo
Droga: liraglutide
0,6 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: placebo
Glimepiride placebo, capsule
Droga: liraglutide
1,2 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: liraglutide
1,8 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: metformina
Compresse, 1,5-2,0 g/giorno
Droga: placebo
Liraglutide placebo, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Sperimentale: Lire 1,8 + Met
Liraglutide + metformina + glimepiride placebo
Droga: liraglutide
0,6 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: placebo
Glimepiride placebo, capsule
Droga: liraglutide
1,2 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: liraglutide
1,8 mg/die, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: metformina
Compresse, 1,5-2,0 g/giorno
Droga: placebo
Liraglutide placebo, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Sperimentale: Glim + Met
Glimepiride 4,0 mg + metformina + liraglutide placebo
Droga: placebo
Glimepiride placebo, capsule
Droga: metformina
Compresse, 1,5-2,0 g/giorno
Droga: placebo
Liraglutide placebo, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: glimepiride
Capsule, 4,0 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione in punti percentuali dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento).
settimana 0, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento)
settimana 0, settimana 16
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno automisurato
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno automisurata dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento). L'automisurazione del glucosio plasmatico è stata eseguita utilizzando un glucometro e ai soggetti è stato chiesto di registrare i valori di glucosio plasmatico automisurati in un diario.
settimana 0, settimana 16
Profili di glucosio plasmatico automisurati a 7 punti
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 12 e 16
Riepilogo dei profili a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato per trattamento, settimana e ora. I 7 punti temporali per le automisurazioni per tutti i gruppi di trattamento erano: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi, misurati nell'arco di 16 settimane di trattamento (alla settimana 0, 8, 12 e 16).
settimana 0, 8, 12 e 16
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16

Modifica della funzione delle cellule beta dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B).

Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5).
settimana 0, settimana 16
Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16

Variazione dei profili lipidici a digiuno dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento). I profili lipidici a digiuno si basano su:

  • Colesterolo totale (TC)
  • Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
  • Lipoproteine ​​a densità molto bassa-colesterolo (VLDL-C)
  • Lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C)
  • Trigliceridi (TG)
  • Acidi grassi liberi (FFA)
settimana 0, settimana 16
Modifica del profilo lipidico a digiuno, APO-B
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Modifica dei profili lipidici a digiuno basati sull'apolipoproteina B (Apo-B) dal basale (settimana 0) a 16 settimane (fine del trattamento).
settimana 0, settimana 16
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: settimane 0-16
Numero totale di episodi ipoglicemici nelle 16 settimane di trattamento che si sono verificati dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
settimane 0-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN2211-1796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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