Účinek liraglutidu nebo glimepiridu přidaných k metforminu na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2.
25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek liraglutidu nebo glimepiridu přidaného k metforminu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.
Tento test se provádí v Asii.
Studie je navržena tak, aby porovnala účinek liraglutidu nebo glimepiridu přidaných k metforminu na glykemickou kontrolu u subjektů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
929
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cochin, Indie, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghaziabad, Indie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, Indie, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Indie, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Korejská republika, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Čína, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a léčené jedním nebo více perorálními antidiabetiky (OAD) za poslední 3 měsíce
- HbA1c: 7,0-11,0 % (obojí vč.) pouze pro subjekty na OAD
- HbA1c: 7,0-10,0 % (obojí včetně) pro subjekty na kombinované terapii OAD
- BMI nižší než 45,0 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem během posledních 3 měsíců před zkouškou
- Zhoršená funkce jater a/nebo ledvin
- Významné kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
- Známá retinopatie nebo makulopatie
- Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lira 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Glimepirid placebo, tobolky
1,2 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Tablety, 1,5-2,0 g/den
Liraglutid placebo, s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
Experimentální: Lira 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Glimepirid placebo, tobolky
1,2 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Tablety, 1,5-2,0 g/den
Liraglutid placebo, s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
Experimentální: Lira 1,8 + Met
Liraglutid + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Glimepirid placebo, tobolky
1,2 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg/den, s.c.
(pod kůži) injekce
Tablety, 1,5-2,0 g/den
Liraglutid placebo, s.c.
(pod kůži) injekce
|
|
Experimentální: Glim + Met
Glimepirid 4,0 mg + metformin + liraglutid placebo
|
Glimepirid placebo, tobolky
Tablety, 1,5-2,0 g/den
Liraglutid placebo, s.c.
(pod kůži) injekce
Kapsle, 4,0 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Procentuální bodová změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 16 týdnů (konec léčby).
|
týden 0, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do 16 týdnů (konec léčby)
|
týden 0, týden 16
|
|
Změna v samoměřené plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno z výchozí hodnoty (0. týden) do 16. týdne (konec léčby).
Vlastní měření glukózy v plazmě bylo prováděno pomocí glukometru a subjekty byly instruovány, aby zaznamenávaly vlastní naměřené hodnoty glukózy v plazmě do deníku.
|
týden 0, týden 16
|
|
7-bodové samoměřené plazmatické glukózové profily
Časové okno: týden 0, 8, 12 a 16
|
Souhrn 7bodových profilů samoměřené plazmatické glukózy podle léčby, týdne a času.
7 časových bodů pro vlastní měření pro všechny léčebné skupiny bylo: Před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním, měřeno po dobu 16 týdnů léčby (v týdnu 0, 8, 12 a 16).
|
týden 0, 8, 12 a 16
|
|
Změna funkce beta buněk
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna funkce beta buněk od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne (konec léčby). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrací glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B). Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulinu nalačno[uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5). |
týden 0, týden 16
|
|
Změna profilu lipidů nalačno
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna lipidových profilů nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne (konec léčby). Lipidové profily nalačno jsou založeny na:
|
týden 0, týden 16
|
|
Změna profilu lipidů nalačno, APO-B
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna lipidových profilů nalačno na základě apolipoproteinu B (Apo-B) od výchozího stavu (týden 0) do 16 týdnů (konec léčby).
|
týden 0, týden 16
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: týdny 0-16
|
Celkový počet hypoglykemických epizod během 16 týdnů léčby, které se objevily od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (16. týden).
Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy.
Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l.
Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l.
|
týdny 0-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .