Wpływ liraglutydu lub glimepirydu dodanych do metforminy na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ liraglutydu lub glimepirydu dodanych do metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Badanie ma na celu porównanie wpływu liraglutydu lub glimepirydu dodanych do metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
929
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cochin, Indie, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghaziabad, Indie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, Indie, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Indie, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Republika Korei, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeni jednym lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez ostatnie 3 miesiące
- HbA1c: 7,0-11,0% (oba w tym) dla osób na samym OAD
- HbA1c: 7,0-10,0 % (oba włącznie) dla pacjentów w terapii skojarzonej OAD
- BMI poniżej 45,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
- Poważna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana retinopatia lub makulopatia
- Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lira 0,6 + met
Liraglutyd 0,6 mg + metformina + glimepiryd placebo
|
0,6 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Glimepiryd placebo, kapsułki
1,2 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
1,8 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Tabletki, 1,5-2,0 g/dzień
Liraglutyd placebo, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Lira 1,2 + met
Liraglutyd 1,2 mg + metformina + glimepiryd placebo
|
0,6 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Glimepiryd placebo, kapsułki
1,2 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
1,8 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Tabletki, 1,5-2,0 g/dzień
Liraglutyd placebo, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Lira 1,8 + met
Liraglutyd + metformina + glimepiryd placebo
|
0,6 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Glimepiryd placebo, kapsułki
1,2 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
1,8 mg/dzień, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Tabletki, 1,5-2,0 g/dzień
Liraglutyd placebo, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Glim + Met
Glimepiryd 4,0 mg + metformina + liraglutyd placebo
|
Glimepiryd placebo, kapsułki
Tabletki, 1,5-2,0 g/dzień
Liraglutyd placebo, s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Kapsułki, 4,0 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana punktu procentowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia).
|
tydzień 0, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia)
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia).
Samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu wykonywano za pomocą glukometru, a osoby badane poinstruowano, aby zapisywały samodzielnie zmierzone wartości stężenia glukozy w osoczu w dzienniczku.
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
7-punktowe profile glukozy w osoczu do samodzielnego pomiaru
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 12 i 16
|
Podsumowanie 7-punktowych profili samodzielnie mierzonego poziomu glukozy w osoczu według leczenia, tygodnia i czasu.
7 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru dla wszystkich leczonych grup to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem, mierzone przez 16 tygodni leczenia (w tygodniu 0, 8, 12 i 16).
|
tydzień 0, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana funkcji komórek beta od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B). Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/L]-3,5). |
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana profili lipidów na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia). Profile lipidowe na czczo opierają się na:
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo, APO-B
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana profili lipidowych na czczo w oparciu o apolipoproteinę B (Apo-B) od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni (koniec leczenia).
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-16
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 16 tygodni leczenia, występujących od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16).
Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe.
Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie.
Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l.
|
tygodnie 0-16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Metformina
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1796
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .