Virkning af Liraglutid eller Glimepirid tilføjet til Metformin på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes
25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkning af Liraglutid eller Glimepirid tilføjet til Metformin på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Asien.
Forsøget er designet til at sammenligne effekten på glykæmisk kontrol af liraglutid eller glimepirid tilsat metformin hos personer med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
929
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cochin, Indien, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghaziabad, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, Indien, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Indien, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Kina, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Korea, Republikken, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med en eller flere orale antidiabetika (OADs) i de sidste 3 måneder
- HbA1c: 7,0-11,0 % (begge inkl.) for fag på OAD alene
- HbA1c: 7,0-10,0 % (begge inkl.) for forsøgspersoner i OAD-kombinationsbehandling
- BMI mindre end 45,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin inden for de sidste 3 måneder forud for forsøget
- Nedsat lever- og/og nyrefunktion
- Betydelig hjerte-kar-sygdom i løbet af de sidste 6 måneder
- Kendt retinopati eller makulopati
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lire 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, kapsler
1,2 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Tabletter, 1,5-2,0 g/dag
Liraglutid placebo, s.c.
(under huden) injektion
|
|
Eksperimentel: Lire 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, kapsler
1,2 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Tabletter, 1,5-2,0 g/dag
Liraglutid placebo, s.c.
(under huden) injektion
|
|
Eksperimentel: Lire 1,8 + Met
Liraglutid + metformin + glimepirid placebo
|
0,6 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, kapsler
1,2 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg/dag, s.c.
(under huden) injektion
Tabletter, 1,5-2,0 g/dag
Liraglutid placebo, s.c.
(under huden) injektion
|
|
Eksperimentel: Glim + Met
Glimepirid 4,0 mg + metformin + liraglutid placebo
|
Glimepirid placebo, kapsler
Tabletter, 1,5-2,0 g/dag
Liraglutid placebo, s.c.
(under huden) injektion
Kapsler, 4,0 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Procentpointændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen).
|
uge 0, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen)
|
uge 0, uge 16
|
|
Ændring i selvmålt fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i selvmålt fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut af behandling).
Selvmåling af plasmaglukose blev udført ved hjælp af et glukosemåler, og forsøgspersoner blev instrueret i at registrere selvmålte plasmaglucoseværdier i en dagbog.
|
uge 0, uge 16
|
|
7-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: uge 0, 8, 12 og 16
|
Sammenfatning af 7-punktsprofiler af selvmålt plasmaglukose efter behandling, uge og tidspunkt.
De 7 tidspunkter for selvmålinger for alle behandlingsgrupper var: Før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start af hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid, målt over 16 ugers behandling (i uge 0, 8, 12 og 16).
|
uge 0, 8, 12 og 16
|
|
Ændring i Beta-celle funktion
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i beta-cellefunktionen fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B). Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5). |
uge 0, uge 16
|
|
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i fastende lipidprofiler fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut på behandlingen). Fastende lipidprofiler er baseret på:
|
uge 0, uge 16
|
|
Ændring i fastende lipidprofil, APO-B
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i fastende lipidprofiler baseret på apolipoprotein B (Apo-B) fra baseline (uge 0) til 16 uger (slut af behandling).
|
uge 0, uge 16
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-16
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i løbet af 16 ugers behandling fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 16).
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer.
Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L.
Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
|
uge 0-16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-1796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .