Efecto de liraglutida o glimepirida añadida a metformina sobre el control de glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2
25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de liraglutida o glimepirida añadida a metformina sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El ensayo está diseñado para comparar el efecto sobre el control glucémico de liraglutida o glimepirida añadida a metformina en sujetos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
929
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea, república de, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Corea, república de, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cochin, India, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghaziabad, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, India, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, India, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, India, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, India, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, India, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y tratados con uno o más fármacos antidiabéticos orales (ADO) durante los últimos 3 meses
- HbA1c: 7,0-11,0 % (ambos incl.) para sujetos en OAD solo
- HbA1c: 7,0-10,0 % (ambos incl.) para sujetos en terapia de combinación OAD
- IMC inferior a 45,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina en los últimos 3 meses previos al ensayo
- Deterioro de la función hepática y/o renal
- Enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 6 meses
- Retinopatía o maculopatía conocida
- Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lira 0.6 + Met
Liraglutida 0,6 mg + metformina + glimepirida placebo
|
0,6 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Comprimidos, 1,5-2,0 g/día
Liraglutida placebo, s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
Experimental: Lira 1.2 + Met
Liraglutida 1,2 mg + metformina + glimepirida placebo
|
0,6 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Comprimidos, 1,5-2,0 g/día
Liraglutida placebo, s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
|
Experimental: Lira 1.8 + Met
Liraglutida + metformina + glimepirida placebo
|
0,6 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
1,8 mg/día, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Comprimidos, 1,5-2,0 g/día
Liraglutida placebo, s.c.
(debajo de la piel) inyección
|
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Experimental: Glim + Met
Glimepirida 4,0 mg + metformina + liraglutida placebo
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Glimepirida placebo, cápsulas
Comprimidos, 1,5-2,0 g/día
Liraglutida placebo, s.c.
(debajo de la piel) inyección
Cápsulas, 4,0 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio de punto porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento).
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semana 0, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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semana 0, semana 16
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas automedida
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas automedida desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento).
La automedición de glucosa en plasma se realizó utilizando un medidor de glucosa y se instruyó a los sujetos para que registraran los valores de glucosa en plasma automedidos en un diario.
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semana 0, semana 16
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Perfiles de glucosa en plasma automedidos de 7 puntos
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12 y 16
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Resumen de perfiles de 7 puntos de glucosa plasmática automedida por tratamiento, semana y tiempo.
Los 7 puntos de tiempo para las automediciones para todos los grupos de tratamiento fueron: antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), 90 minutos después del inicio de cada comida (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse, medidos durante 16 semanas de tratamiento (en la semana 0, 8, 12 y 16).
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semana 0, 8, 12 y 16
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Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en la función de las células beta desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA) que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B). Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 16
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
|
Cambio en los perfiles de lípidos en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento). Los perfiles de lípidos en ayunas se basan en:
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semana 0, semana 16
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|
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas, APO-B
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en los perfiles de lípidos en ayunas según la apolipoproteína B (Apo-B) desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas (final del tratamiento).
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semana 0, semana 16
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 0-16
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Número total de episodios de hipoglucemia durante 16 semanas de tratamiento desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16).
Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas.
Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo.
Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática fue inferior a 3,1 mmol/L.
Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1796
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .