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Wirkung von Liraglutid oder Glimepirid als Zusatz zu Metformin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid oder Glimepirid als Zusatz zu Metformin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Die Studie soll die Wirkung von Liraglutid oder Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf die glykämische Kontrolle vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682 304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indien, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert und in den letzten 3 Monaten mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (OADs) behandelt wurde
  • HbA1c: 7,0-11,0 % (beide inkl.) für Probanden nur mit OAD
  • HbA1c: 7,0-10,0 % (beide inkl.) für Probanden unter OAD-Kombinationstherapie
  • BMI unter 45,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Retinopathie oder Makulopathie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lire 0,6 + Met
Liraglutid 0,6 mg + Metformin + Glimepirid-Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, Kapseln
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1,5-2,0 g/Tag
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, s.c. (unter die Haut) Injektion
Experimental: Lire 1,2 + Met
Liraglutid 1,2 mg + Metformin + Glimepirid-Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, Kapseln
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1,5-2,0 g/Tag
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, s.c. (unter die Haut) Injektion
Experimental: Lire 1,8 + Met
Liraglutid + Metformin + Glimepirid-Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, Kapseln
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg/Tag, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1,5-2,0 g/Tag
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, s.c. (unter die Haut) Injektion
Experimental: Glim + Met
Glimepirid 4,0 mg + Metformin + Liraglutid-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, Kapseln
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1,5-2,0 g/Tag
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Glimepirid
Kapseln, 4,0 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung).
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Woche 0, Woche 16
Veränderung der selbst gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung der selbst gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung). Die Selbstmessung der Plasmaglukose wurde unter Verwendung eines Glukosemessgeräts durchgeführt, und die Probanden wurden angewiesen, die selbstgemessenen Plasmaglukosewerte in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
Woche 0, Woche 16
Selbst gemessene 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12 und 16
Zusammenfassung der 7-Punkte-Profile der selbstgemessenen Plasmaglukose nach Behandlung, Woche und Zeit. Die 7 Zeitpunkte für Selbstmessungen für alle Behandlungsgruppen waren: Vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen, gemessen über 16 Behandlungswochen (in Woche 0, 8, 12 und 16).
Woche 0, 8, 12 und 16
Änderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16

Veränderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung). Die Beta-Zell-Funktion wurde aus Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Nüchtern-Insulinkonzentrationen unter Verwendung der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, die die Annahme zugrunde legt, dass normalgewichtige normale Personen im Alter von unter 35 Jahren eine 100%ige Beta-Zell-Funktion (HOMA -B).

Beta-Zell-Funktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchtern-Insulin [uU/mL] dividiert durch (FPG mmol/L)-3,5).
Woche 0, Woche 16
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16

Veränderung der Nüchtern-Lipidprofile von der Baseline (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung). Nüchtern-Lipidprofile basieren auf:

  • Gesamtcholesterin (TC)
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
  • Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
  • Triglycerid (TG)
  • Freie Fettsäuren (FFA)
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils, APO-B
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung der Nüchtern-Lipidprofile basierend auf Apolipoprotein B (Apo-B) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen (Ende der Behandlung).
Woche 0, Woche 16
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden über 16 Behandlungswochen, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als schwere, leichte oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose von mindestens 3,1 mmol/l.
Wochen 0-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1796

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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