Metformiiniin lisätyn liraglutidin tai glimepiridin vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Metformiiniin lisätyn liraglutidin tai glimepiridin vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tutkimus on suunniteltu vertailemaan metformiiniin lisätyn liraglutidin tai glimepiridin vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
929
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cochin, Intia, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghaziabad, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, Intia, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Intia, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Intia, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Intia, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Korean tasavalta, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) viimeisten 3 kuukauden aikana
- HbA1c: 7,0-11,0 % (molemmat sis.) vain OAD:ssa oleville aiheille
- HbA1c: 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) OAD-yhdistelmähoitoa saaville
- BMI alle 45,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu retinopatia tai makulopatia
- Toistuva vakava hypoglykemia tai tietämättömyys hypoglykemiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liira 0,6 + Met
Liraglutidi 0,6 mg + metformiini + glimepiridi lumelääke
|
0,6 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Glimepiridi lumelääke, kapselit
1,2 mg/vrk, s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Tabletit, 1,5-2,0 g/vrk
Liraglutidi lumelääke, s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
Kokeellinen: Liira 1,2 + Met
Liraglutidi 1,2 mg + metformiini + glimepiridi lumelääke
|
0,6 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Glimepiridi lumelääke, kapselit
1,2 mg/vrk, s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Tabletit, 1,5-2,0 g/vrk
Liraglutidi lumelääke, s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
Kokeellinen: Liira 1,8 + Met
Liraglutidi + metformiini + glimepiridi lumelääke
|
0,6 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Glimepiridi lumelääke, kapselit
1,2 mg/vrk, s.c.
(ihon alle) injektio
1,8 mg/päivä, s.c.
(ihon alle) injektio
Tabletit, 1,5-2,0 g/vrk
Liraglutidi lumelääke, s.c.
(ihon alle) injektio
|
|
Kokeellinen: Glim + Met
Glimepiridi 4,0 mg + metformiini + liraglutidi lumelääke
|
Glimepiridi lumelääke, kapselit
Tabletit, 1,5-2,0 g/vrk
Liraglutidi lumelääke, s.c.
(ihon alle) injektio
Kapselit, 4,0 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosenttipistemuutos lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa).
|
viikko 0, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos itse mitatussa paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Itse mitatun plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa).
Plasman glukoosin itsemittaus suoritettiin glukoosimittarilla ja koehenkilöitä ohjeistettiin kirjaamaan itse mitatut plasman glukoosiarvot päiväkirjaan.
|
viikko 0, viikko 16
|
|
7-pisteen itse mitatut plasman glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 16
|
Yhteenveto itse mitatun plasman glukoosin 7-pisteprofiileista hoidon, viikon ja ajan mukaan.
Itsemittausten 7 aikapistettä kaikissa hoitoryhmissä olivat: Ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja nukkumaan mennessä mitattuna 16 hoitoviikon aikana. (viikoilla 0, 8, 12 ja 16).
|
Viikot 0, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B). Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5). |
viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos paaston lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Paaston lipidiprofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa). Paaston lipidiprofiilit perustuvat:
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos paaston lipidiprofiilissa, APO-B
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Muutos paaston lipidiprofiileissa apolipoproteiini B:n (Apo-B) perusteella lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon (hoidon lopussa).
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: viikot 0-16
|
Hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä 16 hoitoviikon aikana lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 16).
Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi.
Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään.
Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l.
Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
|
viikot 0-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .