제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Metformin에 추가된 Liraglutide 또는 Glimepiride의 효과
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가된 리라글루타이드 또는 글리메피리드의 혈당 조절 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
929
단계
- 3단계
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연구 장소
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Goyang, 대한민국, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sungnam, 대한민국, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cochin, 인도, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghaziabad, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Patna, 인도, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, 인도, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderbad, Andhra Pradesh, 인도, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 지난 3개월 동안 하나 이상의 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료받은 피험자
- HbA1c: 7.0-11.0% (모두 포함) OAD 단독 대상자
- HbA1c: 7.0-10.0 %(둘 다 포함) OAD 병용 요법 대상자
- BMI 45.0kg/m^2 미만
제외 기준:
- 시험 전 마지막 3개월 이내에 인슐린 치료
- 간 또는/및 신장 기능 장애
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 질환
- 알려진 망막병증 또는 황반병증
- 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리라 0.6 + 충족
리라글루티드 0.6 mg + 메트포르민 + 글리메피리드 위약
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0.6mg/일, 피하
(피하) 주사
글리메피리드 위약, 캡슐
1.2mg/일, 피하
(피하) 주사
1.8mg/일, 피하
(피하) 주사
정제, 1.5-2.0g/일
리라글루타이드 위약, s.c.
(피하) 주사
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|
실험적: 리라 1.2 + 만나다
리라글루티드 1.2 mg + 메트포르민 + 글리메피리드 위약
|
0.6mg/일, 피하
(피하) 주사
글리메피리드 위약, 캡슐
1.2mg/일, 피하
(피하) 주사
1.8mg/일, 피하
(피하) 주사
정제, 1.5-2.0g/일
리라글루타이드 위약, s.c.
(피하) 주사
|
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실험적: 리라 1.8 + 만나다
리라글루타이드 + 메트포르민 + 글리메피리드 위약
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0.6mg/일, 피하
(피하) 주사
글리메피리드 위약, 캡슐
1.2mg/일, 피하
(피하) 주사
1.8mg/일, 피하
(피하) 주사
정제, 1.5-2.0g/일
리라글루타이드 위약, s.c.
(피하) 주사
|
|
실험적: 글림 + 메트
글리메피리드 4.0mg + 메트포르민 + 리라글루타이드 위약
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글리메피리드 위약, 캡슐
정제, 1.5-2.0g/일
리라글루타이드 위약, s.c.
(피하) 주사
캡슐, 4.0mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
|
기준선(0주)에서 16주(치료 종료)까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 포인트 변화.
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0주차, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 0주차, 16주차
|
기준선(0주)에서 16주(치료 종료)까지의 체중 변화
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0주차, 16주차
|
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자가 측정 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 16주(치료 종료)까지 자가 측정 공복 혈장 포도당의 변화.
혈장 포도당의 자가 측정은 혈당계를 사용하여 수행되었고, 자가 측정된 혈장 포도당 값을 일지에 기록하도록 피험자에게 지시하였다.
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0주차, 16주차
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7점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일
기간: 0, 8, 12, 16주차
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치료, 주 및 시간에 따른 자가 측정 혈장 포도당의 7-포인트 프로파일 요약.
모든 치료군에 대한 자가 측정을 위한 7가지 시점은 매 식사 전(아침, 점심, 저녁), 매 식사 시작 후 90분(아침, 점심, 저녁) 및 취침 시, 16주 동안의 치료 기간 동안 측정되었습니다. (0주, 8주, 12주 및 16주차).
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0, 8, 12, 16주차
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베타 세포 기능의 변화
기간: 0주차, 16주차
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베이스라인(0주)부터 16주(치료 종료)까지 베타 세포 기능의 변화. 베타 세포 기능은 35세 미만의 정상 체중 정상 피험자가 100% 베타 세포 기능(HOMA -비). 베타 세포 기능: HOMA-B(%) = 20∙공복 인슐린[uU/mL]을 (FPG mmol/L]-3.5)로 나눈 값. |
0주차, 16주차
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|
공복 지질 프로필의 변화
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 16주(치료 종료)까지 공복 지질 프로파일의 변화. 공복 지질 프로파일은 다음을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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공복 지질 프로필의 변화, APO-B
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 16주(치료 종료)까지 아포지단백 B(Apo-B)에 기반한 공복 지질 프로필의 변화.
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0주차, 16주차
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저혈당 에피소드
기간: 0-16주
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기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지 발생하는 치료 16주 동안의 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상.
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0-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .