Efeito da Liraglutida ou Glimepirida Adicionada à Metformina no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da liraglutida ou glimepirida adicionada à metformina no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2
Este julgamento é realizado na Ásia.
O estudo foi desenvolvido para comparar o efeito no controle glicêmico de liraglutida ou glimepirida adicionada à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
929
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, China, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuhan, China, 430060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, Republica da Coréia, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sungnam, Republica da Coréia, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cochin, Índia, 682 304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghaziabad, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Patna, Índia, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Índia, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Índia, 695029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderbad, Andhra Pradesh, Índia, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Cochin, Kerala, Índia, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais (OADs) nos últimos 3 meses
- HbA1c: 7,0-11,0% (ambos incl.) para indivíduos em OAD sozinho
- HbA1c: 7,0-10,0 % (ambos incl.) para indivíduos em terapia de combinação OAD
- IMC inferior a 45,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina nos últimos 3 meses antes do ensaio
- Função hepática e/ou renal prejudicada
- Doença cardiovascular significativa nos últimos 6 meses
- Retinopatia ou maculopatia conhecida
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lira 0,6 + Met
Liraglutida 0,6 mg + metformina + glimepirida placebo
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0,6 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Comprimidos, 1,5-2,0 g/dia
Liraglutida placebo, s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
Experimental: Lira 1.2 + Met
Liraglutida 1,2 mg + metformina + glimepirida placebo
|
0,6 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Comprimidos, 1,5-2,0 g/dia
Liraglutida placebo, s.c.
(sob a pele) injeção
|
|
Experimental: Lira 1.8 + Met
Liraglutida + metformina + glimepirida placebo
|
0,6 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Glimepirida placebo, cápsulas
1,2 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
1,8 mg/dia, s.c.
(sob a pele) injeção
Comprimidos, 1,5-2,0 g/dia
Liraglutida placebo, s.c.
(sob a pele) injeção
|
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Experimental: Glim + Met
Glimepirida 4,0 mg + metformina + liraglutida placebo
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Glimepirida placebo, cápsulas
Comprimidos, 1,5-2,0 g/dia
Liraglutida placebo, s.c.
(sob a pele) injeção
Cápsulas, 4,0 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração do ponto percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento).
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semana 0, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento)
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semana 0, semana 16
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Alteração na glicemia de jejum automedida
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração na glicemia de jejum automedida desde a linha de base (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento).
A automedição da glicose plasmática foi realizada usando um medidor de glicose e os indivíduos foram instruídos a registrar os valores automedidos de glicose plasmática em um diário.
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semana 0, semana 16
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Perfis de glicose plasmática auto-medidos de 7 pontos
Prazo: semana 0, 8, 12 e 16
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Resumo dos perfis de 7 pontos de glicose plasmática automedida por tratamento, semana e horário.
Os 7 pontos de autoavaliação para todos os grupos de tratamento foram: antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 90 minutos após o início de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) e na hora de dormir, medidos ao longo de 16 semanas de tratamento (na semana 0, 8, 12 e 16).
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semana 0, 8, 12 e 16
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Alteração na função das células beta
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração na função das células beta desde o início (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 16
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Mudança no Perfil Lipídico em Jejum
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração nos perfis lipídicos em jejum desde a linha de base (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento). Os perfis lipídicos em jejum são baseados em:
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semana 0, semana 16
|
|
Alteração no Perfil Lipídico em Jejum, APO-B
Prazo: semana 0, semana 16
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Alteração nos perfis lipídicos em jejum com base na apolipoproteína B (Apo-B) desde o início (semana 0) até 16 semanas (final do tratamento).
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semana 0, semana 16
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Episódios de Hipoglicemia
Prazo: semanas 0-16
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Número total de episódios de hipoglicemia ao longo de 16 semanas de tratamento, ocorrendo desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16).
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Yang W, Chen L, Ji Q, Liu X, Ma J, Tandon N, Bhattacharyya A, Kumar A, Kim KW, Yoon KH, Bech OM, Zychma M. Liraglutide provides similar glycaemic control as glimepiride (both in combination with metformin) and reduces body weight and systolic blood pressure in Asian population with type 2 diabetes from China, South Korea and India: a 16-week, randomized, double-blind, active control trial(*). Diabetes Obes Metab. 2011 Jan;13(1):81-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01323.x.
- Ingwersen SH, Petri KC, Tandon N, Yoon KH, Chen L, Vora J, Yang W. Liraglutide pharmacokinetics and dose-exposure response in Asian subjects with Type 2 diabetes from China, India and South Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):113-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.001. Epub 2015 Jan 19.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1796
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