腎移植レシピエントにおけるダイアネキシンの安全性に関する第 2 相試験
2011年6月24日 更新者：Alavita Pharmaceuticals Inc
腎移植レシピエントにおけるダイアネキシンの安全性と忍容性に関する第 2 相、2 部構成の研究
この研究の目的は、腎移植レシピエントにおけるダイアネキシンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臓器または臓器の一部への血液供給が遮断され、その後回復するときに発生する虚血再灌流傷害は、臓器移植環境における重要な臨床的問題です。
内因性ヒト アネキシン V タンパク質の組換え体であるダイアネキシンは、臓器移植後の虚血再灌流障害を防ぐように設計された治療薬として開発中です。
薬理学的研究は、ダイアネキシンがさまざまな虚血再灌流損傷および臓器移植モデルにおいて保護効果を有することを示しています。
ダイアネキシンは、細胞表面のホスファチジルセリンに結合します。これは、虚血再灌流障害を軽減する能力の根底にあると考えられています。
完了した第 1 相試験では、ダイアネキシンは健康な成人被験者において安全で忍容性が高いと判断されました。
本研究は、腎移植レシピエントにおけるダイアネキシンの単回漸増用量の安全性と忍容性を判断するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -死亡した拡張基準ドナー（ECD）または心臓死（DCD）ドナーから腎移植を受ける予定があり、移植前に36時間以内の冷虚血にさらされた、または標準から腎移植を受ける予定移植前に冷虚血の24〜36時間にさらされた基準ドナー（SCD）
- -投与後少なくとも4週間は適切な避妊を使用する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です
- 既知の出血素因
- スクリーニング時のINR > 1.5
- -スクリーニング時の血小板数がLLN未満であり、臨床的に重要と判断された
- -プラビックス、アスピリン以外の抗凝固薬、抗血栓薬、および/または血液希釈剤の使用 研究登録前の10日以内
- 臓器移植の以前の受領
- -追加の臓器の同時移植を受けます
- 研究登録時の臨床的に重要な活動性感染症
- -研究登録前の2週間以内の手術
- -研究に参加する前の3か月以内に違法薬物および/または乱用されたアルコールを使用したと考えられている
- -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患の存在
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがん、研究登録前の2年以内
- 低リスクドナーから腎移植を受ける予定
- -治験薬研究に現在参加しているか、研究に参加する前の30日以内に参加している
- -カナマイシンに対する既知のアレルギー
- -被験者を研究参加の許容できないリスクにする可能性のある病状または疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回投与、200 μg/kg IV
単回投与、400 µg/kg IV
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実験的：2
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単回投与、200 μg/kg IV
単回投与、400 µg/kg IV
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プラセボコンパレーター：3
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単回投与、IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価 -- 身体検査、バイタルサイン、臨床安全検査、心電図、免疫原性検査、有害事象
時間枠：治験薬投与後28日
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治験薬投与後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集団薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart Knechtle, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAV-CL002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。