Vaihe 2 -tutkimus Diannexinin turvallisuudesta munuaissiirtopotilailla
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Alavita Pharmaceuticals Inc
Vaihe 2, kaksiosainen tutkimus dianneksiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissiirteen saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diannexinin turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskemia-reperfuusiovaurio, joka tapahtuu, kun verenkierto elimeen tai elimen osaan katkeaa ja sen jälkeen palautetaan, on tärkeä kliininen ongelma elinsiirtoympäristössä.
Dianneksiini, endogeenisen ihmisen anneksiini V -proteiinin rekombinanttimuoto, on kehitteillä terapeuttiseksi aineeksi, joka on suunniteltu estämään iskemia-reperfuusiovaurio elinsiirron jälkeen.
Farmakologiset tutkimukset osoittavat, että Diannexinilla on suojaava vaikutus erilaisissa iskemia-reperfuusiovaurio- ja elinsiirtomalleissa.
Dianneksiini sitoutuu fosfatidyyliseriiniin solujen pinnoilla, minkä uskotaan olevan taustalla sen kyvyssä heikentää iskemia-reperfuusiovauriota.
Valmistetussa vaiheen 1 tutkimuksessa Diannexin arvioitiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Diannexinin yksittäisten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys munuaisensiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu saamaan munuaissiirto kuolleelta laajennetun ehdon luovuttajalta (ECD) tai luovuttajan sydänkuoleman (DCD) luovuttajalta, joka oli altistunut enintään 36 tuntia kylmäiskemialle ennen siirtoa, tai jolle on suunniteltu munuaisensiirto tavalliselta kriteeriluovuttaja (SCD), joka altistui 24–36 tunnin kylmäiskemialle ennen siirtoa
- Halukas käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 4 viikon ajan annostelun jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- INR seulonnassa > 1,5
- Verihiutalemäärä seulonnassa alle LLN:n ja arvioitiin kliinisesti merkittäväksi
- Plavixin, muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin, antitromboottisten aineiden ja/tai verta ohentavien aineiden käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi elinsiirto
- Hän saa samanaikaisesti minkä tahansa lisäelimen siirron
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tutkimukseen tullessa
- Leikkaus 2 viikon sisällä ennen opiskelua
- Uskotaan käyttäneensä laitonta huumeita ja/tai väärinkäyttäneen alkoholia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Syöpä, muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suunniteltu saamaan munuaissiirto pienen riskin luovuttajalta
- Osallistuminen tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa lääketutkimukseen
- Tunnettu allergia kanamysiinille
- Aiemmat tai esiintyneet sairaudet tai sairaudet, jotka voivat asettaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
kerta-annos, 200 µg/kg IV
Kerta-annos, 400 µg/kg IV
|
|
Kokeellinen: 2
|
kerta-annos, 200 µg/kg IV
Kerta-annos, 400 µg/kg IV
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Kerta-annos, IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit -- fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, EKG:t, immunogeenisuustestit, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta
|
28 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
48 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Knechtle, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAV-CL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .