신장 이식 수혜자에 대한 다이안넥신의 안전성에 대한 2상 연구
2011년 6월 24일 업데이트: Alavita Pharmaceuticals Inc
신장 이식 수혜자에 대한 Diannexin의 안전성 및 내약성에 대한 2상 2부 연구
이 연구의 목적은 신장 이식 환자에서 Diannexin의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 또는 장기의 일부에 대한 혈액 공급이 차단된 후 복원될 때 발생하는 허혈-재관류 손상은 장기 이식 환경에서 중요한 임상 문제입니다.
내인성 인간 Annexin V 단백질의 재조합 형태인 Diannexin은 장기 이식 후 허혈-재관류 손상을 예방하기 위해 고안된 치료제로 개발 중입니다.
약리학 연구에 따르면 다이아넥신은 다양한 허혈-재관류 손상 및 장기 이식 모델에서 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
Diannexin은 세포 표면의 포스파티딜세린에 결합하며, 이는 허혈-재관류 손상을 약화시키는 능력의 기초가 되는 것으로 여겨집니다.
완료된 1상 시험에서 다이아넥신은 건강한 성인 피험자에게 안전하고 내약성이 좋은 것으로 판단되었습니다.
현재 연구는 신장 이식 수용자에서 Diannexin의 단일 증량 투여량의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망한 확장 기준 기증자(ECD) 또는 이식 전 36시간 이하의 냉허혈에 노출된 기증자 심장사(DCD) 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정이거나 표준 기관에서 신장 이식을 받을 예정 이식 전 24-36시간 동안 냉 허혈에 노출된 기준 기증자(SCD)
- 투약 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하는 자
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알려진 출혈 체질
- 스크리닝 시 INR > 1.5
- LLN 미만의 스크리닝 시 혈소판 수 및 임상적으로 유의한 것으로 판단됨
- 플라빅스, 아스피린 이외의 항응고제, 항혈전제 및/또는 혈액 희석제를 연구 시작 전 10일 이내에 사용
- 이전 장기 이식 수령
- 추가 장기의 동시 이식을 받게 됩니다.
- 연구 시작 시 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 연구 시작 전 2주 이내에 수술
- 연구 시작 전 3개월 이내에 불법 약물 및/또는 알코올 남용을 사용한 것으로 추정되는 자
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환의 존재
- 연구 시작 전 2년 이내의 피부의 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 암
- 저위험 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정
- 연구 약물 연구에 현재 참여 중이거나 연구 시작 전 30일 이내에 참여
- 카나마이신에 대한 알려진 알레르기
- 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
단일 용량, 200µg/kg IV
단일 용량, 400µg/kg IV
|
|
실험적: 2
|
단일 용량, 200µg/kg IV
단일 용량, 400µg/kg IV
|
|
위약 비교기: 삼
|
단일 용량, IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가 -- 신체 검사, 바이탈 사인, 임상 안전성 실험실 테스트, ECG, 면역원성 테스트, 부작용
기간: 연구 약물 투여 후 28일
|
연구 약물 투여 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인구 약동학
기간: 투약 후 48시간 동안
|
투약 후 48시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Knechtle, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DAV-CL002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .