Studie 2. fáze bezpečnosti diannexinu u příjemců transplantace ledvin
24. června 2011 aktualizováno: Alavita Pharmaceuticals Inc
Fáze 2, dvoudílná studie bezpečnosti a snášenlivosti diannexinu u příjemců transplantace ledvin
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Diannexinu u příjemců transplantovaných ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemicko-reperfuzní poškození, ke kterému dochází, když je přerušen přívod krve do orgánu nebo části orgánu a následně obnoven, je důležitým klinickým problémem při transplantaci orgánů.
Diannexin, rekombinantní forma endogenního lidského proteinu Annexin V, je ve vývoji jako terapeutické činidlo určené k prevenci ischemicko-reperfuzního poškození po transplantaci orgánu.
Farmakologické studie ukazují, že Diannexin má ochranný účinek u různých modelů ischemicko-reperfuzního poškození a transplantace orgánů.
Diannexin se váže na fosfatidylserin na buněčných površích, o čemž se předpokládá, že je základem jeho schopnosti zmírňovat ischemicko-reperfuzní poškození.
V dokončené studii fáze 1 byl Diannexin posouzen jako bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých dospělých jedinců.
Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících dávek Diannexinu u příjemců transplantátu ledviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce s rozšířeným kritériem (ECD) nebo dárce se srdeční smrtí (DCD), který byl před transplantací vystaven ne více než 36 hodin studené ischémii, nebo je naplánován příjem transplantace ledviny od standardního kriteriálního dárce (SCD), který byl před transplantací vystaven studené ischemii 24–36 hodin
- Ochota používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 4 týdnů po podání
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, subjekt je březí nebo kojící
- Známá krvácivá diatéza
- INR při screeningu > 1,5
- Počet krevních destiček při screeningu pod LLN a posouzen jako klinicky významný
- Užívání Plavixu, antikoagulancií jiných než aspirin, antitrombotik a/nebo látek na ředění krve během 10 dnů před vstupem do studie
- Předchozí příjem transplantace orgánu
- Dostane souběžnou transplantaci jakéhokoli dalšího orgánu (orgánů)
- Klinicky významná aktivní infekce při vstupu do studie
- Operace do 2 týdnů před vstupem do studie
- Předpokládá se, že během 3 měsíců před vstupem do studie užil nelegální drogu a/nebo alkohol
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii
- Rakovina, jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, během 2 let před vstupem do studie
- Naplánováno na transplantaci ledviny od dárce s nízkým rizikem
- V současné době se účastní výzkumné lékové studie nebo se účastnil do 30 dnů před vstupem do studie
- Známá alergie na kanamycin
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které by mohly pro účastníka představovat nepřijatelné riziko pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
jedna dávka, 200 ug/kg IV
Jedna dávka, 400 ug/kg IV
|
|
Experimentální: 2
|
jedna dávka, 200 ug/kg IV
Jedna dávka, 400 ug/kg IV
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Jednorázová dávka, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti -- fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické bezpečnostní laboratorní testy, EKG, testování imunogenicity, nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dnů po podání studovaného léku
|
28 dnů po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Populační farmakokinetika
Časové okno: Do 48. hodiny po dávkování
|
Do 48. hodiny po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Knechtle, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DAV-CL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .