Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af sikkerheden ved diannexin hos nyretransplanterede modtagere

24. juni 2011 opdateret af: Alavita Pharmaceuticals Inc

En fase 2, todelt undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diannexin hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Diannexin hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmi-reperfusionsskade, som opstår, når blodtilførslen til et organ eller en del af et organ afbrydes og efterfølgende genoprettes, er et vigtigt klinisk problem i organtransplantationsmiljøet. Diannexin, en rekombinant form af det endogene humane Annexin V-protein, er under udvikling som et terapeutisk middel designet til at forhindre iskæmi-reperfusionsskade efter organtransplantation. Farmakologiske undersøgelser indikerer, at Diannexin har beskyttende virkning i forskellige iskæmi-reperfusionsskader og organtransplantationsmodeller. Diannexin binder til phosphatidylserin på celleoverflader, hvilket menes at ligge til grund for dets evne til at svække iskæmi-reperfusionsskade. I et afsluttet fase 1-forsøg blev Diannexin vurderet som sikkert og veltolereret hos raske voksne forsøgspersoner. Nærværende undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt eskalerende doser af Diannexin hos nyretransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en afdød ekspanderet kriteriedonor (ECD) eller en donorhjertedødsdonor (DCD), som ikke var udsat for mere end 36 timers kold iskæmi før transplantationen, eller planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en standard kriteriedonor (SCD), der blev udsat for 24-36 timers kold iskæmi før transplantation
  • Er villig til at bruge passende prævention i mindst 4 uger efter dosering
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid eller ammer
  • Kendt blødende diatese
  • INR ved screening > 1.5
  • Blodpladetal ved screening under LLN og bedømt klinisk signifikant
  • Brug af Plavix, andre antikoagulanter end aspirin, antitrombotika og/eller blodfortyndende midler inden for 10 dage før studiestart
  • Tidligere modtagelse af en organtransplantation
  • Vil modtage samtidig transplantation af yderligere organ(er)
  • Klinisk signifikant aktiv infektion ved studiestart
  • Operation inden for 2 uger før studiestart
  • Menes at have brugt et ulovligt stof og/eller misbrugt alkohol inden for 3 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Kræft, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft i huden, inden for 2 år før studiestart
  • Planlagt at modtage en nyretransplantation fra en lavrisikodonor
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for 30 dage før studiestart, i et lægemiddelstudie
  • Kendt allergi over for kanamycin
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, der kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Diannexin
enkeltdosis, 200 µg/kg IV
Medicin: Diannexin
Enkelt dosis, 400 µg/kg IV
Eksperimentel: 2
Medicin: Diannexin
enkeltdosis, 200 µg/kg IV
Medicin: Diannexin
Enkelt dosis, 400 µg/kg IV
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Enkelt dosis, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger - fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorietests, EKG'er, immunogenicitetstest, uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: Gennem time 48 efter dosering
Gennem time 48 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alavita Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Knechtle, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAV-CL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Diannexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner