Faza 2 Badanie bezpieczeństwa Diannexin u biorców przeszczepu nerki
24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Alavita Pharmaceuticals Inc
Faza 2, dwuczęściowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji dianneksyny u biorców przeszczepu nerki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Diannexin u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, które występuje, gdy dopływ krwi do narządu lub jego części zostaje odcięty, a następnie przywrócony, jest ważnym problemem klinicznym w warunkach przeszczepiania narządów.
Dianneksyna, rekombinowana postać endogennej ludzkiej aneksyny V, jest opracowywana jako środek terapeutyczny przeznaczony do zapobiegania urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym po przeszczepach narządów.
Badania farmakologiczne wskazują, że Diannexin ma działanie ochronne w różnych modelach uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych i przeszczepów narządów.
Dianneksyna wiąże się z fosfatydyloseryną na powierzchni komórek, co uważa się za leżące u podstaw jej zdolności do łagodzenia uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych.
W zakończonym badaniu I fazy uznano, że Diannexin jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowe osoby dorosłe.
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek Diannexin u biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do przeszczepu nerki od zmarłego dawcy z rozszerzonym kryterium (ECD) lub dawcy ze zgonem sercowym (DCD), który był narażony na nie więcej niż 36 godzin zimnego niedokrwienia przed przeszczepem lub ma otrzymać przeszczep nerki ze standardowego dawca kryterialny (SCD), który był narażony na 24-36 godzin zimnego niedokrwienia przed przeszczepem
- Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu dawki
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Znana skaza krwotoczna
- INR przy badaniu przesiewowym > 1,5
- Liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego poniżej DGN i uznana za istotną klinicznie
- Stosowanie leku Plavix, antykoagulantów innych niż aspiryna, leków przeciwzakrzepowych i/lub leków rozrzedzających krew w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu
- Otrzyma jednoczesny przeszczep wszelkich dodatkowych narządów
- Klinicznie istotna aktywna infekcja na początku badania
- Operacja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Uważa się, że używał nielegalnego narkotyku i/lub nadużywał alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecność choroby psychicznej, która może zakłócać udział w badaniu
- Rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry występujący w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Zaplanowano otrzymanie przeszczepu nerki od dawcy niskiego ryzyka
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana alergia na kanamycynę
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, które mogłyby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
pojedyncza dawka, 200 µg/kg IV
Pojedyncza dawka, 400 µg/kg IV
|
|
Eksperymentalny: 2
|
pojedyncza dawka, 200 µg/kg IV
Pojedyncza dawka, 400 µg/kg IV
|
|
Komparator placebo: 3
|
Pojedyncza dawka, IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa — badania fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego, EKG, testy immunogenności, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu badanego leku
|
28 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: Do godziny 48 po podaniu
|
Do godziny 48 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Knechtle, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAV-CL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .