Estudio de fase 2 de la seguridad de la dianexina en receptores de trasplante renal
24 de junio de 2011 actualizado por: Alavita Pharmaceuticals Inc
Un estudio de dos partes de fase 2 sobre la seguridad y la tolerabilidad de la dianexina en receptores de trasplantes de riñón
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Diannexin en receptores de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por isquemia-reperfusión, que se produce cuando se interrumpe el suministro de sangre a un órgano, o parte de un órgano, y posteriormente se restablece, es un problema clínico importante en el ámbito del trasplante de órganos.
La dianexina, una forma recombinante de la proteína anexina V humana endógena, está en desarrollo como un agente terapéutico diseñado para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión después del trasplante de órganos.
Los estudios de farmacología indican que Diannexin tiene un efecto protector en varios modelos de lesión por isquemia-reperfusión y trasplante de órganos.
La dianexina se une a la fosfatidilserina en las superficies celulares, lo que se cree que es la base de su capacidad para atenuar la lesión por isquemia-reperfusión.
En un ensayo de Fase 1 completado, Diannexin se consideró seguro y bien tolerado en sujetos adultos sanos.
El presente estudio está diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de Diannexin en receptores de trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido con criterio expandido (ECD) o un donante con muerte cardíaca (DCD) que estuvo expuesto a no más de 36 horas de isquemia fría antes del trasplante, o programado para recibir un trasplante de riñón de un donante estándar donante de criterio (SCD) que estuvo expuesto a 24-36 horas de isquemia fría antes del trasplante
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 4 semanas después de la dosificación
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando
- Diátesis hemorrágica conocida
- INR en la selección > 1,5
- Recuento de plaquetas en la selección por debajo del LLN y considerado clínicamente significativo
- Uso de Plavix, anticoagulantes que no sean aspirina, antitrombóticos y/o agentes anticoagulantes dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio
- Recepción previa de un trasplante de órgano
- Recibirá un trasplante simultáneo de cualquier órgano adicional
- Infección activa clínicamente significativa al ingreso al estudio
- Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Se cree que usó una droga ilícita y/o abusó del alcohol dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Presencia de una enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio
- Cáncer, que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Programado para recibir un trasplante de riñón de un donante de bajo riesgo
- Participación actual, o participación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, en un estudio de investigación de medicamentos
- Alergia conocida a la kanamicina
- Historial o presencia de cualquier condición médica o enfermedad que pudiera poner al sujeto en un riesgo inaceptable para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dosis única, 200 µg/kg IV
Dosis única, 400 µg/kg IV
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Experimental: 2
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dosis única, 200 µg/kg IV
Dosis única, 400 µg/kg IV
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Comparador de placebos: 3
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Dosis única, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad: exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, ECG, pruebas de inmunogenicidad, eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la medicación del estudio
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28 días después de la administración de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: Hasta la hora 48 después de la dosificación
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Hasta la hora 48 después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Knechtle, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAV-CL002
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