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Phase-2-Studie zur Sicherheit von Diannexin bei Empfängern von Nierentransplantationen

24. Juni 2011 aktualisiert von: Alavita Pharmaceuticals Inc

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Diannexin bei Nierentransplantationsempfängern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diannexin bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämie-Reperfusionsschaden, der auftritt, wenn die Blutzufuhr zu einem Organ oder einem Teil eines Organs unterbrochen und anschließend wiederhergestellt wird, ist ein wichtiges klinisches Problem bei Organtransplantationen. Diannexin, eine rekombinante Form des endogenen menschlichen Annexin-V-Proteins, befindet sich in der Entwicklung als Therapeutikum, das darauf ausgelegt ist, Ischämie-Reperfusionsschäden nach Organtransplantationen zu verhindern. Pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass Diannexin bei verschiedenen Ischämie-Reperfusionsverletzungen und Organtransplantationsmodellen eine schützende Wirkung hat. Diannexin bindet an Phosphatidylserin auf Zelloberflächen, von dem angenommen wird, dass es seiner Fähigkeit zugrunde liegt, eine Ischämie-Reperfusionsschädigung abzuschwächen. In einer abgeschlossenen Phase-1-Studie wurde Diannexin von gesunden erwachsenen Probanden als sicher und gut verträglich beurteilt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Einzeldosen von Diannexin bei Empfängern von Nierentransplantaten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender mit erweitertem Kriterium (ECD) oder einem Spender mit Herztod (DCD) zu erhalten, der vor der Transplantation nicht länger als 36 Stunden einer kalten Ischämie ausgesetzt war, oder geplant, eine Nierentransplantation von einem Standard zu erhalten Criteria-Spender (SCD), der vor der Transplantation 24–36 Stunden kalter Ischämie ausgesetzt war
  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen nach der Einnahme
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • INR beim Screening > 1,5
  • Thrombozytenzahl beim Screening unter LLN und als klinisch signifikant beurteilt
  • Verwendung von Plavix, anderen Antikoagulanzien als Aspirin, Antithrombotika und/oder blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorheriger Erhalt einer Organtransplantation
  • Wird eine gleichzeitige Transplantation von zusätzlichen Organen erhalten
  • Klinisch signifikante aktive Infektion bei Studieneintritt
  • Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Es wird angenommen, dass er innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt eine illegale Droge und / oder Alkohol missbraucht hat
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
  • Geplant, eine Nierentransplantation von einem Spender mit geringem Risiko zu erhalten
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparatstudie
  • Bekannte Allergie gegen Kanamycin
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die das Subjekt zu einem inakzeptablen Risiko für die Studienteilnahme machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dianaxin
Einzeldosis, 200 ug/kg IV
Arzneimittel: Dianaxin
Einzeldosis, 400 µg/kg IV
Experimental: 2
Arzneimittel: Dianaxin
Einzeldosis, 200 ug/kg IV
Arzneimittel: Dianaxin
Einzeldosis, 400 µg/kg IV
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen – körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslabortests, EKGs, Immunogenitätstests, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: Bis Stunde 48 nach der Dosierung
Bis Stunde 48 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alavita Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Knechtle, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAV-CL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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