Fas 2-studie av säkerheten för Diannexin hos njurtransplanterade mottagare

Inklusionskriterier:

• Planerad att ta emot en njurtransplantation från en avliden donator med expanderat kriterium (ECD) eller en donator med hjärtdöd (DCD) som exponerats för högst 36 timmar av kall ischemi före transplantationen, eller planerad att få en njurtransplantation från en standard kriteriumdonator (SCD) som exponerades för 24-36 timmar av kall ischemi före transplantation
• Villig att använda adekvat preventivmedel i minst 4 veckor efter dosering
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

• Om kvinnan är gravid eller ammar
• Känd blödningsdiates
• INR vid screening > 1.5
• Trombocytantal vid screening under LLN och bedömdes som kliniskt signifikant
• Användning av Plavix, andra antikoagulantia än aspirin, antitrombotika och/eller blodförtunnande medel inom 10 dagar före studiestart
• Tidigare mottagande av en organtransplantation
• Kommer att få samtidig transplantation av ytterligare organ(er)
• Kliniskt signifikant aktiv infektion vid studiestart
• Operation inom 2 veckor före studiestart
• Tros ha använt en olaglig drog och/eller missbrukat alkohol inom 3 månader före studiestart
• Förekomst av en psykiatrisk sjukdom som kan störa studiedeltagandet
• Cancer, annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, inom 2 år före studiestart
• Planerad att få en njurtransplantation från en donator med låg risk
• För närvarande deltagande, eller deltagit inom 30 dagar före studiestart, i en prövningsläkemedelsstudie
• Känd allergi mot kanamycin
• Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd eller sjukdom som kan innebära att försökspersonen utgör en oacceptabel risk för studiedeltagande