Studio di fase 2 sulla sicurezza della diannexina nei destinatari di trapianto di rene
24 giugno 2011 aggiornato da: Alavita Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 2, in due parti, sulla sicurezza e la tollerabilità della diannexina nei destinatari di trapianto di rene
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Diannexin nei riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno da ischemia-riperfusione, che si verifica quando l'afflusso di sangue a un organo, o parte di un organo, viene interrotto e successivamente ripristinato, è un problema clinico importante nel contesto del trapianto di organi.
La diannexina, una forma ricombinante della proteina annessina V umana endogena, è in fase di sviluppo come agente terapeutico progettato per prevenire il danno da ischemia-riperfusione dopo il trapianto di organi.
Studi di farmacologia indicano che Diannexin ha un effetto protettivo in vari modelli di danno da ischemia-riperfusione e trapianto di organi.
La diannexina si lega alla fosfatidilserina sulle superfici cellulari, che si ritiene sia alla base della sua capacità di attenuare il danno da ischemia-riperfusione.
In uno studio di fase 1 completato, Diannexin è stato giudicato sicuro e ben tollerato in soggetti adulti sani.
Il presente studio è progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di Diannexin nei riceventi di trapianto di rene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto con criteri espansi (ECD) o da donatore con morte cardiaca del donatore (DCD) che è stato esposto a non più di 36 ore di ischemia fredda prima del trapianto, o programmato per ricevere un trapianto di rene da un donatore standard donatore di criterio (SCD) che è stato esposto a 24-36 ore di ischemia fredda prima del trapianto
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata per almeno 4 settimane dopo la somministrazione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Diatesi emorragica nota
- INR allo screening > 1,5
- Conta piastrinica allo screening inferiore a LLN e giudicata clinicamente significativa
- Uso di Plavix, anticoagulanti diversi dall'aspirina, antitrombotici e/o agenti fluidificanti del sangue entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Ricezione precedente di un trapianto di organi
- Riceverà un trapianto simultaneo di qualsiasi altro organo(i)
- Infezione attiva clinicamente significativa all'ingresso nello studio
- Chirurgia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Si ritiene che abbia usato una droga illecita e/o abusato di alcol entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Presenza di una malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- - Cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Programmato per ricevere un trapianto di rene da un donatore a basso rischio
- Partecipazione attuale, o partecipazione nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, a uno studio sperimentale su un farmaco
- Allergia nota alla kanamicina
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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dose singola, 200 µg/kg EV
Dose singola, 400 µg/kg EV
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Sperimentale: 2
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dose singola, 200 µg/kg EV
Dose singola, 400 µg/kg EV
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Comparatore placebo: 3
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Singola dose, IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni di sicurezza: esami fisici, segni vitali, test di laboratorio di sicurezza clinica, ECG, test di immunogenicità, eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Knechtle, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAV-CL002
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