健康な子供に投与した場合のノバルティスの MenACWY コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫反応
2016年1月19日 更新者：Novartis Vaccines
ノバルティス髄膜炎菌ACWY結合ワクチンの1回投与の安全性と免疫原性を、2〜10歳の健康な子供に投与された認可済み髄膜炎菌ACWY結合ワクチンの1回投与と比較する第3相、無作為化、観察者盲検、多施設研究
認可された髄膜炎菌ACWY多糖タンパク質結合ワクチンと比較して、健康な子供に投与した場合のNovartis MenACWY結合ワクチンの安全性と免疫反応を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2907
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Children's Investigational Reserach Program
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Research Group
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research Center
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Kaiser Permanente - Fresno
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Pleasanton、California、アメリカ、94566
- Kaiser Permanente - Pleasanton
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente - San Jose
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Kaiser Permanente - Aurora
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 1st Allergy & Clinical Research
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Medical Research Network
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- 1st Allergy & Clinical Research
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Westminister、Colorado、アメリカ、80234
- Kaiser Permanente - Westminister
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Springfield、Kentucky、アメリカ、40004
- Physicians to Children & Adolescents
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Legacy Pediatrics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Pediatrics
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Regional Pediatric Associates PA
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Dr. Senders and Associates
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Calcagno Research & Development
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Children's Health Care - West
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Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- University of Pittsburgh Medical Center
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- Family Healthcare Partners
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Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15237
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research Inc.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- Pediatric Alliance PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Pediatric Alliance PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Pediatric Alliance PC
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Laurel Pediatrics
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Family Practice Medical Associates South
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Children's Community Pediatrics
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic Professional Association
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research San Angelo
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Jean Brown Research
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Pediatrics
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research Inc.
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rockwood Clinic North
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Mount Pearl、カナダ、A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Saint John's、カナダ、A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- TASC Research Services Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 1V2
- Children's Hospital of Western Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research In.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Resolve Research Solutions
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Toronto、Ontario、カナダ、M5M 1B2
- Resolve Research Solutions
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な2〜10歳の子供（包括的で、研究の性質が説明された後、親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供した人）
- 研究のために予定されているすべての訪問と電話に対応できる人
- 年齢に応じた定期的な幼児期の予防接種を受けている人
除外基準:
- 親または法定後見人が書面によるインフォームド コンセントを提供する意思がない、または提供できない場合
- 髄膜炎菌によって引き起こされた以前のまたは疑いのある病気を持っていた人;
- 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けたことがある人
- -登録前90日以内に治験薬またはワクチンを受け取った人
- 深刻な急性、慢性または進行性疾患を患っている
- てんかん、進行性神経疾患、ギランバレー症候群の病歴がある方
- アナフィラキシー、深刻なワクチン反応の病歴がある人
- 先天性、後天性、またはそれに起因する免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人
- 出血素因があることが知られている人、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態
- ダウン症候群またはその他の既知の細胞性疾患を患っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY-CRM（1回分）
研究1日目に筋肉内（IM）注射により投与されるNovartis MenACWY-CRM（ジフテリア毒素の非毒性変異体）結合ワクチンの1回の注射。
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ノバルティス MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの筋肉内注射 1 回
他の名前：
ノバルティス MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの 2 回の注射を 2 歳から 5 歳の子供に筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認可多糖体ワクチン
-研究1日目に筋肉内（IM）注射によって投与される認可された髄膜炎菌MenACWY多糖類 - タンパク質複合体ワクチンの1回の注射
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認可された髄膜炎菌ACWYの1回の注射が筋肉内に投与されました
他の名前：
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実験的：MenACWY-CRM（2回分）
研究1日目と61日目に、筋肉内（IM）注射によって投与されるNovartis MenACWY-CRM（ジフテリア毒素の非毒性変異体）結合ワクチンの2回の注射。
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ノバルティス MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの筋肉内注射 1 回
他の名前：
ノバルティス MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの 2 回の注射を 2 歳から 5 歳の子供に筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2～5歳の健康な子供におけるhSBA血清反応を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、およびY. 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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6歳から10歳の健康な子供における、hSBA血清反応を有する被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と比較されます。 Y. 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 歳から 10 歳の健康な子供における hSBA 血清応答を有する被験者のパーセンテージ。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、およびY. 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 10 歳の健康な子供における hSBA ≥ 1:8 の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、およびY. 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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2 ～ 10 歳の健康な子供の幾何平均力価 (hSBA)。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、N に対する hSBA (ヒト血清殺菌活性) の幾何平均力価 (GMT) 応答を持つ被験者の数に関して、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と比較されます。髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y。
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ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳および 6 歳から 10 歳の健康な子供における hSBA ≥ 1:8 の被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、およびY.
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ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳および 6 歳から 10 歳の健康な子供の幾何平均力価 (hSBA)。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ノバルティス MenACWY-CRM の単回投与の免疫原性は、認可された ACWY 多糖体ワクチンの単回投与の免疫原性と、hSBA (ヒト血清細菌活性) 幾何平均力価 (GMT) 応答を示す被験者の数に関して比較されます。 N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対して。
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ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳の健康な子供における hSBA 血清応答を有する被験者のパーセンテージ (2 回投与 vs 1 回投与)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ノバルティス MenACWY-CRM を 2 か月間隔で 2 回投与した場合の免疫原性を、N. meningitidis 血清型 A、C、W-135、および Y に対するノバルティス MenACWY-CRM を 1 回投与した場合の免疫原性と比較します。 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳の健康な子供における hSBA ≥ 1:8 の被験者の割合 (2 用量 vs 1 用量)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ノバルティス MenACWY-CRM を 2 か月間隔で 2 回投与した場合の免疫原性を、N. meningitidis 血清型 A、C、W-135、および Y に対するノバルティス MenACWY-CRM を 1 回投与した場合の免疫原性と比較します。 血清反応: ベースラインで hSBA < 1:4 の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA ≥ 1:8 として定義されます。ベースラインで hSBA ≥ 1:4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳の健康な子供の GMT (hSBA) (2 回投与 vs 1 回投与)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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hSBA（ヒト血清殺菌活性）GMT（幾何平均力価) 髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対して。 この結果の分析に使用される ANOVA モデルは、他の結果に使用される ANOVA モデルとは異なります。 計算されたモデル コンポーネントは、データセットが異なるために観察される分散に応じて異なります。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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2 歳から 5 歳の小児におけるワクチン接種後に少なくとも 1 つの反応原性徴候を有する被験者のパーセンテージ - 1 用量のワクチン治療。
時間枠：1日目～7日目
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安全性は、1回の投与治療後、ワクチン接種群ごとに各ワクチン接種後7日までに報告された局所および全身反応を有する被験者の割合に関して評価されました。
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1日目～7日目
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6歳から10歳の子供のワクチン接種後に少なくとも1つの反応原性徴候を有する被験者の割合 - 1回のワクチン接種治療。
時間枠：1日目～7日目
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安全性は、1 回の投与治療後、各ワクチン接種群ごとに、各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応および全身反応が報告された被験者の割合で評価されました。
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1日目～7日目
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2 歳から 10 歳までの小児における研究全体で未承諾の AE が発生した被験者の割合 - 1 用量のワクチン治療。
時間枠：1日目から研究終了まで（240日目）
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安全性は、1回の投与治療後、研究期間全体を通して未承諾のAEが発生した被験者の割合で評価されました。
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1日目から研究終了まで（240日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。