Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons af Novartis of MenACWY konjugatvaccine, når det gives til raske børn

19. januar 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 3, randomiseret, observatørblindt, multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine med én dosis licenseret meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til raske børn i alderen 2-10 år

At evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​Novartis MenACWY konjugatvaccine, når den gives til raske børn sammenlignet med en licenseret meningokok ACWY polysaccharid-protein konjugatvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mount Pearl, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Saint John's, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Clinical Trials Research Center
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research In.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • Herridge Community Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Resolve Research Solutions
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 1B2
        • Resolve Research Solutions
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Children's Investigational Reserach Program
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Research Group
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Kaiser Permanente - Fresno
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
        • Kaiser Permanente - Pleasanton
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Kaiser Permanente - Aurora
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Westminister, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Kaiser Permanente - Westminister
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Legacy Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Regional Pediatric Associates PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Dr. Senders and Associates
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Calcagno Research & Development
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Pediatric Alliance PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Children's Community Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Jean Brown Research
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood Clinic North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske børn i alderen 2-10 år, inklusive, og for hvem forælderen eller værgen efter undersøgelsens art er blevet forklaret, har givet skriftligt informeret samtykke
  • som er til rådighed for alle besøg og telefonopkald, der er planlagt til undersøgelsen
  • som er up-to-date med alderssvarende rutinemæssige børnevaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  • hvis forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • som havde en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er)
  • som har modtaget forsøgsmidler eller vacciner inden for 90 dage før tilmelding
  • som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • som har epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain Barrés syndrom
  • som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner
  • som har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af
  • som vides at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
  • som har Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM (1 dosis)
1 injektion af Novartis MenACWY-CRM (en ikke-toksisk mutant af difteritoksin) konjugatvaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion på undersøgelsesdag 1.
Biologisk: MenACWY-CRM
1 injektion af Novartis MenACWY-CRM-konjugatvaccinen administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Menveo
Biologisk: MenACWY-CRM
2 injektioner af Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccinen administreret intramuskulært til børn i alderen 2 til 5 år
Andre navne:
  • Menveo
Aktiv komparator: Licenseret polysaccharidvaccine
1 injektion af en licenseret meningokok MenACWY polysaccharid-protein konjugatvaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion på undersøgelsesdag 1
Biologisk: Licenseret meningokok ACWY-vaccine
1 injektion af den licenserede meningokok ACWY blev administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra
Eksperimentel: MenACWY-CRM (2 doser)
2 injektioner af Novartis MenACWY-CRM (en ikke-toksisk mutant af difteritoxin) konjugatvaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion på undersøgelsesdage 1 og 61.
Biologisk: MenACWY-CRM
1 injektion af Novartis MenACWY-CRM-konjugatvaccinen administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Menveo
Biologisk: MenACWY-CRM
2 injektioner af Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccinen administreret intramuskulært til børn i alderen 2 til 5 år
Andre navne:
  • Menveo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons hos raske børn i alderen 2 til 5 år
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons hos raske børn i alderen 6 til 10 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons hos raske børn i alderen 2 til 10 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8, hos raske børn i alderen 2 til 10 år
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination
Geometriske middeltitre (hSBA), hos raske børn i alderen 2 til 10 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår antallet af forsøgspersoner med hSBA (human Serum Bactericidal Activity) Geometric Mean Titers (GMTs) respons mod N meningitidis serogrupper A, C, W-135 og Y.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8, hos raske børn i alderen 2 til 5 og 6 til 10 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
1 måned efter vaccination
Geometriske middeltitre (hSBA), hos raske børn i alderen 2 til 5 og 6 til 10 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af Novartis MenACWY-CRM sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den licenserede ACWY polysaccharidvaccine med hensyn til antallet af forsøgspersoner med hSBA (human Serum Bacterial Activity) Geometric Mean Titers (GMTs) respons mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons hos raske børn i alderen 2 til 5 år (2 doser vs. 1 dosis)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​to doser af Novartis MenACWY-CRM, administreret med 2 måneders mellemrum, sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af Novartis MenACWY-CRM, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8, hos raske børn i alderen 2 til 5 år (2 doser v/s 1 dosis)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​to doser af Novartis MenACWY-CRM, administreret med 2 måneders mellemrum, sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af Novartis MenACWY-CRM, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

Serorespons: For et individ med hSBA <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en postvaccination hSBA ≥ 1:8; for et individ med hSBA ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter vaccination
GMT'er (hSBA) hos raske børn i alderen 2 til 5 år (2 doser v/s 1 dosis)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​to doser af Novartis MenACWY-CRM-vaccinen, administreret med 2 måneders mellemrum, sammenlignes med immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af Novartis MenACWY-CRM-vaccinen, hvad angår hSBA (human Serum Bactericidal Activity) GMT'er (Geometric Mean Titers) ) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.

ANOVA-model, der bruges til analysen af ​​dette resultat, er anderledes sammenlignet med ANOVA-model, der bruges til det andet resultat. De beregnede modelkomponenter varierer i henhold til den observerede varians på grund af de forskellige datasæt.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter vaccination hos børn i alderen 2 til 5 år - 1 dosis vaccinebehandling.
Tidsramme: Studiedag 1 til 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med rapporterede lokale og systemiske reaktioner op til 7 dage efter hver vaccination pr. vaccinationsgruppe, efter 1 dosisbehandling.
Studiedag 1 til 7
Procentdel af forsøgspersoner med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter vaccination hos børn i alderen 6 til 10 år - 1 dosis vaccinebehandling.
Tidsramme: Studiedag 1 til 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med rapporterede lokale og systemiske reaktioner op til 7 dage efter hver vaccination pr. vaccinationsgruppe efter 1 dosisbehandling.
Studiedag 1 til 7
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger, der forekommer gennem hele undersøgelsen hos børn i alderen 2 til 10 år - 1 dosis vaccinebehandling.
Tidsramme: dag 1 til studieafslutning (dag 240)
Sikkerheden blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, der opstod gennem hele undersøgelsesperioden efter 1 dosisbehandling.
dag 1 til studieafslutning (dag 240)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P20
  • 11278 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner