Seguridad y respuesta inmunitaria de Novartis de la vacuna conjugada MenACWY cuando se administra a niños sanos
Estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis con una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY autorizada administrada a niños sanos de 2 a 10 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mount Pearl, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Saint John's, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- TASC Research Services Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital
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-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research In.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Resolve Research Solutions
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5M 1B2
- Resolve Research Solutions
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Children's Investigational Reserach Program
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Research Group
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-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Kaiser Permanente - Fresno
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
- Kaiser Permanente - Pleasanton
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Kaiser Permanente - Aurora
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Westminister, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Kaiser Permanente - Westminister
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Legacy Pediatrics
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Regional Pediatric Associates PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Dr. Senders and Associates
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Calcagno Research & Development
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Pediatric Alliance PC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Family Practice Medical Associates South
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Children's Community Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic Professional Association
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Jean Brown Research
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Rockwood Clinic North
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos de 2 a 10 años de edad, inclusive y para quienes, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio, el padre o tutor legal haya proporcionado un consentimiento informado por escrito
- que están disponibles para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio
- que están al día con las vacunas infantiles de rutina apropiadas para su edad
Criterio de exclusión:
- cuyo padre o tutor legal no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- que tenía una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis;
- que han sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contiene antígenos meningocócicos
- que hayan recibido agentes o vacunas en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- que tienen alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
- que tienen epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de Síndrome de Guillain Barré
- que tienen antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna
- que tienen un deterioro/alteración conocido o sospechado de la función inmune, ya sea congénito o adquirido o como resultado de
- que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado
- que tienen síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MenACWY-CRM (1 dosis)
1 inyección de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM (un mutante no tóxico de la toxina diftérica) administrada por inyección intramuscular (IM) el día 1 del estudio.
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1 inyección de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
2 inyecciones de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por vía intramuscular a niños de 2 a 5 años de edad
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna de polisacáridos autorizada
1 inyección de una vacuna meningocócica MenACWY conjugada polisacárido-proteína autorizada administrada por inyección intramuscular (IM) el día 1 del estudio
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Se administró 1 inyección del ACWY meningocócico autorizado por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: MenACWY-CRM (2 dosis)
2 inyecciones de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM (un mutante no tóxico de la toxina diftérica) administrada por inyección intramuscular (IM) en los días 1 y 61 del estudio.
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1 inyección de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
2 inyecciones de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por vía intramuscular a niños de 2 a 5 años de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con respuesta serológica hSBA, en niños sanos de 2 a 5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en cuanto a los porcentajes de sujetos con respuesta serológica dirigida contra los serogrupos A, C, W-135 y W-135 de N. meningitidis. y Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con respuesta serológica hSBA, en niños sanos de 6 a 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en términos de los porcentajes de sujetos con serorrespuesta dirigida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W-135 y y Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con respuesta serológica hSBA, en niños sanos de 2 a 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en cuanto a los porcentajes de sujetos con respuesta serológica dirigida contra los serogrupos A, C, W-135 y W-135 de N. meningitidis. y Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8, en niños sanos de 2 a 10 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en cuanto a los porcentajes de sujetos con respuesta serológica dirigida contra los serogrupos A, C, W-135 y W-135 de N. meningitidis. y Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
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|
Títulos medios geométricos (hSBA), en niños sanos de 2 a 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en términos del número de sujetos con respuesta de títulos medios geométricos (GMT) hSBA (actividad bactericida en suero humano) contra N meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentajes de Sujetos con hSBA ≥ 1:8, en Niños Sanos de 2 a 5 y de 6 a 10 Años de Edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en términos del porcentaje de sujetos con respuesta serológica dirigida contra N. meningitidis serogrupos A, C, W-135 y y
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1 mes después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (hSBA), en niños sanos de 2 a 5 y de 6 a 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM de Novartis se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de polisacáridos ACWY autorizada, en términos del número de sujetos con respuesta de títulos medios geométricos (GMT) hSBA (actividad bacteriana en suero humano). contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con respuesta serológica hSBA, en niños sanos de 2 a 5 años de edad (2 dosis frente a 1 dosis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM de Novartis, administradas con 2 meses de diferencia, se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM de Novartis, dirigida contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis. Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
|
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8, en niños sanos de 2 a 5 años de edad (2 dosis v/s 1 dosis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM de Novartis, administradas con 2 meses de diferencia, se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de MenACWY-CRM de Novartis, dirigida contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis. Respuesta serológica: para un sujeto con hSBA <1:4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con hSBA ≥ 1:4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación
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GMT (hSBA) en niños sanos de 2 a 5 años de edad (2 dosis v/s 1 dosis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM de Novartis, administradas con 2 meses de diferencia, se compara con la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna MenACWY-CRM de Novartis, en términos de hSBA (Actividad bactericida en suero humano) GMT (Títulos medios geométricos ) contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis. El modelo ANOVA utilizado para el análisis de este resultado es diferente en comparación con el modelo ANOVA utilizado para el otro resultado. Los componentes del modelo calculado varían según la varianza observada debido a los diferentes conjuntos de datos. |
1 mes después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de la vacunación en niños de 2 a 5 años de edad - Tratamiento con 1 dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 a 7
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La seguridad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos con reacciones locales y sistémicas notificadas hasta 7 días después de cada vacunación por grupo de vacunación, después de 1 dosis de tratamiento.
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Días de estudio 1 a 7
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Porcentajes de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de la vacunación en niños de 6 a 10 años de edad - Tratamiento con 1 dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 a 7
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La seguridad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos con reacciones locales y sistémicas notificadas hasta 7 días después de cada vacunación por grupo de vacunación después de 1 dosis de tratamiento.
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Días de estudio 1 a 7
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Porcentajes de sujetos con EA no solicitados que ocurrieron a lo largo del estudio en niños de 2 a 10 años de edad - Tratamiento con 1 dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: día 1 para estudiar terminación (día 240)
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La seguridad se evaluó en términos del porcentaje de sujetos con eventos adversos no solicitados que ocurrieron durante todo el período de estudio, después de 1 dosis de tratamiento.
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día 1 para estudiar terminación (día 240)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- V59P20
- 11278 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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