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Sicurezza e risposta immunitaria del vaccino coniugato Novartis of MenACWY quando somministrato a bambini sani

19 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis con una dose di vaccino coniugato meningococcico ACWY autorizzato somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni

Valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato Novartis MenACWY quando somministrato a bambini sani rispetto a un vaccino coniugato meningococcico ACWY polisaccaridico-proteina coniugato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2907

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mount Pearl, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Saint John's, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Clinical Trials Research Center
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research In.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • Herridge Community Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Resolve Research Solutions
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 1B2
        • Resolve Research Solutions
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Children's Investigational Reserach Program
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Research Group
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Kaiser Permanente - Fresno
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
        • Kaiser Permanente - Pleasanton
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Kaiser Permanente - Aurora
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Westminister, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Kaiser Permanente - Westminister
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Legacy Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Pediatric Associates PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Dr. Senders and Associates
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Calcagno Research & Development
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Pediatric Alliance PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Children's Community Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Jean Brown Research
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Rockwood Clinic North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni, inclusi e per i quali, dopo che è stata spiegata la natura dello studio, il genitore o il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto
  • che sono disponibili per tutte le visite e le telefonate programmate per lo studio
  • che sono in regola con le vaccinazioni infantili di routine adeguate all'età

Criteri di esclusione:

  • il cui genitore o tutore legale non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • che avevano una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis;
  • che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici
  • che hanno ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • affetti da qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
  • che hanno l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain Barré
  • che hanno una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino
  • che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, sia congenita che acquisita o derivante da
  • che sono noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato
  • che hanno la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenACWY-CRM (1 dose)
1 iniezione del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM (un mutante non tossico della tossina difterica) somministrato per iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 dello studio.
Biologico: MenACWY-CRM
1 iniezione del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Menveo
Biologico: MenACWY-CRM
2 iniezioni del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Altri nomi:
  • Menveo
Comparatore attivo: Vaccino polisaccaridico autorizzato
1 iniezione di un vaccino meningococcico meningococcico coniugato proteina polisaccaridica MenACWY somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 dello studio
Biologico: Vaccino ACWY meningococcico autorizzato
1 iniezione dell'ACWY meningococcico autorizzato è stata somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra
Sperimentale: MenACWY-CRM (2 dosi)
2 iniezioni del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM (un mutante non tossico della tossina difterica) somministrato per iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 61 dello studio.
Biologico: MenACWY-CRM
1 iniezione del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Menveo
Biologico: MenACWY-CRM
2 iniezioni del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Altri nomi:
  • Menveo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA, in bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di percentuali di soggetti con sierorisposta diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA, in bambini sani da 6 a 10 anni di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di percentuali di soggetti con sierorisposta diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA, in bambini sani da 2 a 10 anni di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di percentuali di soggetti con sierorisposta diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8, in bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di percentuali di soggetti con sierorisposta diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (hSBA), in bambini sani da 2 a 10 anni di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di numero di soggetti con risposta hSBA (human Serum Bactericidal Activity) Geometric Mean Titers (GMT) contro N meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8, in bambini sani da 2 a 5 e da 6 a 10 anni di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una singola dose di MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di percenateg di soggetti con sierorisposta diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (hSBA), in bambini sani da 2 a 5 e da 6 a 10 anni di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una singola dose di Novartis MenACWY-CRM viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino polisaccaridico ACWY autorizzato, in termini di numero di soggetti con risposta hSBA (human Serum Bacterial Activity) Geometric Mean Titers (GMT) contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA, in bambini sani da 2 a 5 anni di età (2 dosi vs 1 dose)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di due dosi di Novartis MenACWY-CRM, somministrate a distanza di 2 mesi, viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose di Novartis MenACWY-CRM, diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8, in bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni (2 dosi v/s 1 dose)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di due dosi di Novartis MenACWY-CRM, somministrate a distanza di 2 mesi, viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose di Novartis MenACWY-CRM, diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Sierorisposta: per un soggetto con hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione
GMT (hSBA) in bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni (2 dosi contro 1 dose)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

L'immunogenicità di due dosi del vaccino Novartis MenACWY-CRM, somministrate a distanza di 2 mesi, viene confrontata con l'immunogenicità di una singola dose del vaccino Novartis MenACWY-CRM, in termini di hSBA (human Serum Bactericidal Activity) GMT (Geometric Mean Titers ) contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis.

Il modello ANOVA utilizzato per l'analisi di questo risultato è diverso rispetto al modello ANOVA utilizzato per l'altro risultato. I componenti del modello calcolato variano in base alla varianza osservata a causa dei diversi set di dati.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con almeno un segno di reattogenicità dopo la vaccinazione nei bambini da 2 a 5 anni di età - 1 dose di trattamento con vaccino.
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 7
La sicurezza è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con reazioni locali e sistemiche segnalate fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione per gruppo di vaccinazione, dopo 1 dose di trattamento.
Giornate di studio da 1 a 7
Percentuali di soggetti con almeno un segno di reattogenicità dopo la vaccinazione nei bambini da 6 a 10 anni di età - 1 dose di trattamento con vaccino.
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 7
La sicurezza è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con reazioni locali e sistemiche segnalate fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione per gruppo di vaccinazione dopo 1 dose di trattamento.
Giornate di studio da 1 a 7
Percentuali di soggetti con eventi avversi non richiesti che si sono verificati durante lo studio in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni - 1 dose di trattamento con vaccino.
Lasso di tempo: giorno 1 alla fine degli studi (giorno 240)
La sicurezza è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti verificatisi durante l'intero periodo di studio, dopo 1 dose di trattamento.
giorno 1 alla fine degli studi (giorno 240)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P20
  • 11278 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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