Novartis of MenACWY -konjugaattirokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveille lapsille annettuna
Vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jossa verrataan yhden annoksen Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhteen annokseen lisensoitua meningokokki ACWY -konjugaattirokotetta, joka annetaan terveille 2-10-vuotiaille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mount Pearl, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
Saint John's, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- TASC Research Services Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research In.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Resolve Research Solutions
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1B2
- Resolve Research Solutions
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Children's Investigational Reserach Program
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Pediatric Research Group
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Kaiser Permanente - Fresno
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- Kaiser Permanente - Pleasanton
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Kaiser Permanente - Aurora
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Westminister, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Kaiser Permanente - Westminister
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Legacy Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Regional Pediatric Associates PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Dr. Senders and Associates
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Calcagno Research & Development
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Pediatric Alliance PC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Family Practice Medical Associates South
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Children's Community Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic Professional Association
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Jean Brown Research
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Rockwood Clinic North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 2-10-vuotiaat lapset mukaan lukien ja joille tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- jotka ovat käytettävissä kaikkiin tutkimukseen suunniteltuihin vierailuihin ja puheluihin
- jotka ovat ajan tasalla ikänsä mukaisista rutiinirokotuksista
Poissulkemiskriteerit:
- jonka vanhempi tai laillinen huoltaja ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- joilla on ollut tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttamaa sairautta;
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella
- jotka ovat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
- joilla on epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain Barrén oireyhtymä
- joilla on aiemmin ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita
- joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai seurausta
- joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan
- joilla on Downin oireyhtymä tai muu tunnettu sytogeeninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM (1 annos)
1 injektio Novartis MenACWY-CRM (dipteriatoksiinin myrkytön mutantti) konjugaattirokote, joka annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla tutkimuspäivänä 1.
|
1 injektio Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotetta lihakseen annettuna
Muut nimet:
2 injektiota Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotteella annettuna lihakseen 2–5-vuotiaille lapsille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisensoitu polysakkaridirokote
1 injektio lisensoitua meningokokki-MenACWY-polysakkaridi-proteiinikonjugaattirokottetta annettuna lihakseen (IM) injektiolla tutkimuspäivänä 1
|
1 injektio lisensoitua meningokokki-ACWY:tä annettiin lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM (2 annosta)
2 injektiota Novartis MenACWY-CRM (dipteriatoksiinin myrkytön mutantti) konjugaattirokote, joka annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla tutkimuspäivinä 1 ja 61.
|
1 injektio Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotetta lihakseen annettuna
Muut nimet:
2 injektiota Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotteella annettuna lihakseen 2–5-vuotiaille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA-serovaste terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n kerta-annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyteen N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja N. meningitidis -taudin seroryhmiä A, C, W-135 ja vastaan suunnatun serovasteen saaneiden henkilöiden prosenttiosuuksina. Y. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA-serovaste terveillä 6–10-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n yhden annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyteen N. meningitidis -taudin seroryhmiä A, C, W-135 ja vastaan suunnatun serovasteen prosenttiosuuksina. Y. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA-serovaste, terveillä 2–10-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n kerta-annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyteen N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja N. meningitidis -taudin seroryhmiä A, C, W-135 ja vastaan suunnatun serovasteen saaneiden henkilöiden prosenttiosuuksina. Y. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 1:8, terveillä 2–10-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n kerta-annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyteen N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja N. meningitidis -taudin seroryhmiä A, C, W-135 ja vastaan suunnatun serovasteen saaneiden henkilöiden prosenttiosuuksina. Y. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (hSBA), terveillä 2–10-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n kerta-annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyyteen niiden koehenkilöiden lukumäärän suhteen, joilla on hSBA (ihmisen seerumin bakteereja tappava aktiivisuus) Geometric Mean Titers (GMTs) -vaste N:tä vastaan. meningitidis seroryhmät A, C, W-135 ja Y.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 1:8, terveillä 2–5- ja 6–10-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM:n kerta-annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyteen N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja N. meningitidis -bakteeria vastaan suunnatun serovasteen prosenttiosuuksina. Y.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (hSBA), terveillä 2–5- ja 6–10-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Novartis MenACWY-CRM:n yhden annoksen immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun ACWY-polysakkaridirokotteen yksittäisen annoksen immunogeenisyyteen niiden potilaiden lukumäärän suhteen, joilla on hSBA (ihmisen seerumin bakteeriaktiivisuus) geometriset keskiarvotiitterit (GMTs) vaste. N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA-serovaste, terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla (2 annosta vs. 1 annos)
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Kahden kuukauden välein annetun Novartis MenACWY-CRM -annoksen immunogeenisyyttä verrataan yhden Novartis MenACWY-CRM -annoksen immunogeenisyyteen, joka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 1:8, terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla (2 annosta v/s 1 annos)
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Kahden kuukauden välein annetun Novartis MenACWY-CRM -annoksen immunogeenisyyttä verrataan yhden Novartis MenACWY-CRM -annoksen immunogeenisyyteen, joka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan. Serovaste: Potilaalla, jonka hSBA <1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka hSBA ≥ 1:4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
GMT (hSBA) terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla (2 annosta v/s 1 annos)
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Kahden kuukauden välein annetun Novartis MenACWY-CRM -rokoteannoksen immunogeenisyyttä verrataan Novartis MenACWY-CRM -rokotteen yhden annoksen immunogeenisyyteen hSBA:n (ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden) GMT:n (geometrisen keskiarvon) suhteen. ) N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan. Tämän tuloksen analysointiin käytetty ANOVA-malli on erilainen verrattuna toiseen tulokseen käytettyyn ANOVA-malliin. Lasketut mallin komponentit vaihtelevat eri tietojoukoista johtuvan havaitun varianssin mukaan. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki rokotuksen jälkeen 2–5-vuotiailla lapsilla - 1 annoksen rokotehoito.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joilla oli raportoitu paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen per rokotusryhmä, yhden annoksen hoidon jälkeen.
|
Opintopäivät 1-7
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki rokotuksen jälkeen 6–10-vuotiailla lapsilla – 1 annoksen rokotehoito.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joilla oli raportoitu paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen rokotusryhmää kohden yhden annoksen hoidon jälkeen.
|
Opintopäivät 1-7
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tutkimuksen aikana 2–10-vuotiailla lapsilla – 1 annoksen rokotehoito.
Aikaikkuna: päivä 1 opintojen päättymiseen (päivä 240)
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, joita esiintyi koko tutkimusjakson ajan yhden annoksen hoidon jälkeen.
|
päivä 1 opintojen päättymiseen (päivä 240)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P20
- 11278 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .