노바티스 MenACWY 접합백신을 건강한 어린이에게 투여했을 때의 안전성과 면역반응
2016년 1월 19일 업데이트: Novartis Vaccines
2-10세의 건강한 어린이에게 노바티스 수막구균 ACWY 접합체 백신 1회 접종과 면허 수막구균 ACWY 접합체 백신 1회 접종의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구
허가된 수막구균 ACWY 다당류-단백질 결합 백신과 비교하여 건강한 어린이에게 투여했을 때 Novartis MenACWY 결합 백신의 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2907
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Children's Investigational Reserach Program
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Research Group
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
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Fresno, California, 미국, 93726
- Kaiser Permanente - Fresno
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Pleasanton, California, 미국, 94566
- Kaiser Permanente - Pleasanton
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Kaiser Permanente - Aurora
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Thornton, Colorado, 미국, 80233
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Westminister, Colorado, 미국, 80234
- Kaiser Permanente - Westminister
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Springfield, Kentucky, 미국, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Legacy Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Regional Pediatric Associates PA
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Dr. Senders and Associates
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Calcagno Research & Development
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Children's Health Care - West
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15237
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Pediatric Alliance PC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Laurel Pediatrics
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Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Family Practice Medical Associates South
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Children's Community Pediatrics
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic Professional Association
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Jean Brown Research
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Rockwood Clinic North
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Mount Pearl, 캐나다, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Saint John's, 캐나다, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
- TASC Research Services Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 1V2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research In.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Resolve Research Solutions
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5M 1B2
- Resolve Research Solutions
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 설명한 후 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 건강한 2-10세 아동
- 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화가 가능한 사람
- 연령에 맞는 정기적인 소아기 예방 접종을 받은 사람
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있었던 사람;
- 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신으로 예방접종을 받은 사람
- 등록 전 90일 이내에 시험용 제제 또는 백신을 투여받은 자
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환이 있는 사람
- 간질 또는 진행성 신경계 질환이 있거나 길랭 바레 증후군 병력이 있는 사람
- 아나필락시스 병력이 있는 사람, 심각한 백신 반응
- 선천적이거나 후천적이거나 또는
- 출혈 체질이 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람
- 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포 발생 장애가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-CRM(1회 용량)
연구 1일에 근육내(IM) 주사로 투여되는 Novartis MenACWY-CRM(디프테리아 독소의 무독성 돌연변이) 접합 백신 주사 1회.
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Novartis MenACWY-CRM 결합 백신 1회 근육 주사
다른 이름들:
2~5세 어린이에게 Novartis MenACWY-CRM 결합 백신 2회 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 허가된 다당류 백신
연구 1일에 근육내(IM) 주사로 투여되는 허가된 수막구균 MenACWY 다당류-단백질 접합체 백신 1회 주사
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허가된 수막구균 ACWY 1회 주사를 근육 내로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: MenACWY-CRM(2회 용량)
연구 1일 및 61일에 근육내(IM) 주사로 투여되는 Novartis MenACWY-CRM(디프테리아 독소의 비독성 돌연변이) 접합 백신 2회 주사.
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Novartis MenACWY-CRM 결합 백신 1회 근육 주사
다른 이름들:
2~5세 어린이에게 Novartis MenACWY-CRM 결합 백신 2회 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2세 내지 5세의 건강한 어린이에서 hSBA 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135, 및 와이. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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6세 내지 10세의 건강한 어린이에서 hSBA 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 단일 용량의 면역원성은 N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135, 및 와이. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2세 내지 10세의 건강한 어린이에서 hSBA 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1개월
|
N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135, 및 와이. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
|
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2세에서 10세 사이의 건강한 어린이에서 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 1개월
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135, 및 와이. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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기하 평균 역가(hSBA), 2세에서 10세 사이의 건강한 어린이
기간: 백신 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM의 단일 용량의 면역원성은 N에 대한 hSBA(인간 혈청 살균 활동) 기하 평균 역가(GMT) 반응을 보이는 피험자의 수와 관련하여 허가된 ACWY 다당류 백신의 단일 용량의 면역원성과 비교됩니다. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y.
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백신 접종 후 1개월
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2~5세 및 6~10세의 건강한 어린이에서 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 단일 용량의 면역원성은 N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135, 및 와이.
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백신 접종 후 1개월
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2~5세 및 6~10세의 건강한 어린이의 기하 평균 역가(hSBA).
기간: 백신 접종 후 1개월
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Novartis MenACWY-CRM 1회 용량의 면역원성을 허가된 ACWY 다당류 백신 1회 용량의 면역원성과 hSBA(인간 혈청 세균 활동) GMT(기하 평균 역가) 반응이 있는 대상자의 수와 비교합니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해.
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백신 접종 후 1개월
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2세에서 5세 사이의 건강한 어린이에서 hSBA 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율(2회 용량 대 1회 용량)
기간: 백신 접종 후 1개월
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2개월 간격으로 투여된 Novartis MenACWY-CRM 2회 용량의 면역원성을 N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 Novartis MenACWY-CRM 단일 용량의 면역원성과 비교합니다. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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2세에서 5세 사이의 건강한 어린이에서 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율(2회 용량 vs 1회 용량)
기간: 백신 접종 후 1개월
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2개월 간격으로 투여된 Novartis MenACWY-CRM 2회 용량의 면역원성을 N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 Novartis MenACWY-CRM 단일 용량의 면역원성과 비교합니다. 혈청반응: 베이스라인에서 hSBA가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA ≥ 1:8; 기준선에서 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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건강한 2~5세 어린이의 GMT(hSBA)(2회 용량 vs 1회 용량)
기간: 백신 접종 후 1개월
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2개월 간격으로 투여된 Novartis MenACWY-CRM 백신 2회 용량의 면역원성을 hSBA(인간 혈청 살균 활동) GMT(Geometric Mean Titers) 측면에서 Novartis MenACWY-CRM 백신 1회 용량의 면역원성과 비교합니다. ) N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해. 이 결과의 분석에 사용되는 ANOVA 모델은 다른 결과에 사용되는 ANOVA 모델과 다릅니다. 계산된 모델 구성 요소는 다양한 데이터 세트로 인해 관찰된 분산에 따라 달라집니다. |
백신 접종 후 1개월
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2세 내지 5세 아동의 백신접종 후 적어도 하나의 반응원성 징후를 갖는 대상체의 백분율 - 1회 용량 백신 치료.
기간: 연구일 1~7
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안전성은 1회 용량 치료 후 백신 접종 그룹당 각 백신 접종 후 최대 7일까지 보고된 국소 및 전신 반응이 보고된 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
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연구일 1~7
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6세 내지 10세 아동의 백신접종 후 적어도 하나의 반응원성 징후를 갖는 대상체의 백분율 - 1회 용량 백신 치료.
기간: 연구일 1~7
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안전성은 1회 용량 치료 후 백신 접종 그룹당 각 백신 접종 후 최대 7일까지 보고된 국소 및 전신 반응이 보고된 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
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연구일 1~7
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2세 내지 10세 아동에서 연구 전반에 걸쳐 발생하는 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 백분율 - 1회 용량 백신 치료.
기간: 연구 종료까지 1일(240일)
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안전성은 1회 용량 치료 후 전체 연구 기간 동안 발생하는 원치 않는 AE가 있는 대상체의 비율로 평가되었습니다.
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연구 종료까지 1일(240일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P20
- 11278 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .