Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna skoniugowanej szczepionki Novartis of MenACWY podawanej zdrowym dzieciom
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY firmy Novartis z jedną dawką licencjonowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY podanej zdrowym dzieciom w wieku 2-10 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mount Pearl, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
Saint John's, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- TASC Research Services Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Clinical Trials Research Center
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research In.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
- Herridge Community Health Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Resolve Research Solutions
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1B2
- Resolve Research Solutions
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Children's Investigational Reserach Program
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Pediatric Research Group
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Kaiser Permanente - Fresno
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94566
- Kaiser Permanente - Pleasanton
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Kaiser Permanente - Aurora
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- 1st Allergy & Clinical Research
-
Westminister, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Kaiser Permanente - Westminister
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Legacy Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Regional Pediatric Associates PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Dr. Senders and Associates
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Calcagno Research & Development
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Pediatric Alliance PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Pediatric Alliance PC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Family Practice Medical Associates South
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Children's Community Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic Professional Association
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Jean Brown Research
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Rockwood Clinic North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci w wieku 2-10 lat włącznie, dla których po wyjaśnieniu charakteru badania rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
- którzy są dostępni na wszystkie wizyty i rozmowy telefoniczne zaplanowane w ramach badania
- które są na bieżąco z odpowiednimi do wieku rutynowymi szczepieniami dziecięcymi
Kryteria wyłączenia:
- którego rodzic lub opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody
- u których występowała wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
- którzy byli wcześniej uodpornieni szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe
- którzy otrzymali jakiekolwiek badane czynniki lub szczepionki w ciągu 90 dni przed rejestracją
- u których występuje jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
- z padaczką lub jakąkolwiek postępującą chorobą neurologiczną lub zespołem Guillain-Barré w wywiadzie
- u których wystąpiła anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne
- ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji układu odpornościowego, wrodzonym lub nabytym lub wynikającym z
- o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia
- z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogennymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM (1 dawka)
1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM (nietoksyczny mutant toksyny błonicy) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dniu badania 1.
|
1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM podane domięśniowo
Inne nazwy:
2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM podawane domięśniowo dzieciom od 2 do 5 roku życia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka polisacharydowa
1 wstrzyknięcie licencjonowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej MenACWY z polisacharydem i białkiem, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w 1. dniu badania
|
1 wstrzyknięcie licencjonowanego meningokoka ACWY podano domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM (2 dawki)
2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM (nietoksyczny mutant toksyny błonicy) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dniach badania 1 i 61.
|
1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM podane domięśniowo
Inne nazwy:
2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM podawane domięśniowo dzieciom od 2 do 5 roku życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem odsetka osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 10 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem odsetka osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem odsetka osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥ 1:8 u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem odsetka osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Średnie miana geometryczne (hSBA) u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem liczby osobników z odpowiedzią hSBA (aktywność bakteriobójcza ludzkiej surowicy) średnią geometryczną mian (GMT) przeciwko N meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetki pacjentów z hSBA ≥ 1:8 u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 i od 6 do 10 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem odsetka pacjentów z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 i Y.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Średnie miana geometryczne (hSBA) u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 i od 6 do 10 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Novartis MenACWY-CRM jest porównywana z immunogennością pojedynczej dawki licencjonowanej szczepionki polisacharydowej ACWY pod względem liczby pacjentów z odpowiedzią hSBA (aktywność bakteryjna ludzkiej surowicy) średnią geometryczną miana (GMT) przeciwko serogrupom N. meningitidis A, C, W-135 i Y.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat (2 dawki vs 1 dawka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność dwóch dawek Novartis MenACWY-CRM, podanych w odstępie 2 miesięcy, porównuje się z immunogennością pojedynczej dawki Novartis MenACWY-CRM, skierowanej przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥ 1:8 u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat (2 dawki w stosunku do 1 dawki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność dwóch dawek Novartis MenACWY-CRM, podanych w odstępie 2 miesięcy, porównuje się z immunogennością pojedynczej dawki Novartis MenACWY-CRM, skierowanej przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis. Odpowiedź serologiczna: W przypadku osoby z hSBA <1:4 na początku badania, odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z hSBA ≥ 1:4 na początku badania odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMT (hSBA) u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat (2 dawki vs 1 dawka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Immunogenność dwóch dawek szczepionki Novartis MenACWY-CRM, podanych w odstępie 2 miesięcy, porównuje się z immunogennością pojedynczej dawki szczepionki Novartis MenACWY-CRM pod względem hSBA (ang. human Serum Bactericidal Activity) GMT (średnie geometryczne mian) ) przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis. Model ANOVA użyty do analizy tego wyniku różni się od modelu ANOVA użytego do analizy drugiego wyniku. Komponenty obliczonego modelu różnią się w zależności od zaobserwowanej wariancji ze względu na różne zestawy danych. |
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek osób z co najmniej jednym objawem reaktogenności po szczepieniu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat - leczenie 1 dawką szczepionki.
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 7
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie odsetka osób, u których wystąpiły reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe do 7 dni po każdym szczepieniu na grupę szczepioną, po podaniu 1 dawki.
|
Dni nauki od 1 do 7
|
|
Odsetek osób z co najmniej jednym objawem reaktogenności po szczepieniu u dzieci w wieku od 6 do 10 lat – 1 dawka szczepionki.
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 7
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których zgłaszano reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe do 7 dni po każdym szczepieniu na grupę szczepioną po podaniu 1 dawki.
|
Dni nauki od 1 do 7
|
|
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie badania u dzieci w wieku od 2 do 10 lat – leczenie 1 dawką szczepionki.
Ramy czasowe: dzień 1 do zakończenia badania (dzień 240)
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w całym okresie badania, po podaniu 1 dawki.
|
dzień 1 do zakończenia badania (dzień 240)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59P20
- 11278 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .