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Sicherheit und Immunantwort des MenACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde Kinder

19. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis mit einer Dosis des zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren

Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Novartis MenACWY-Konjugat-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Vergleich zu einem zugelassenen Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2907

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Saint John's, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Clinical Trials Research Center
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research In.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • Herridge Community Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Resolve Research Solutions
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1B2
        • Resolve Research Solutions
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Children's Investigational Reserach Program
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Research Group
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Kaiser Permanente - Fresno
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • Kaiser Permanente - Pleasanton
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Kaiser Permanente - Aurora
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Westminister, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Kaiser Permanente - Westminister
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Legacy Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Regional Pediatric Associates PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Senders and Associates
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Calcagno Research & Development
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Pediatric Alliance PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Children's Community Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Jean Brown Research
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood Clinic North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, einschließlich, und für die, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • die für alle für die Studie geplanten Besuche und Telefonate zur Verfügung stehen
  • die mit altersgerechten Routineimpfungen für Kinder auf dem Laufenden sind

Ausschlusskriterien:

  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • die eine frühere oder vermutete durch N. meningitidis verursachte Krankheit hatten;
  • die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält, geimpft wurden
  • die innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung Prüfsubstanzen oder Impfstoffe erhalten haben
  • die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit leiden
  • die an Epilepsie oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte leiden
  • die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Impfreaktionen haben
  • die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben, entweder angeboren oder erworben oder daraus resultierend
  • die bekanntermaßen an einer Blutungsdiathese oder einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann
  • die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM (1 Dosis)
1 Injektion des Konjugatimpfstoffs Novartis MenACWY-CRM (eine nicht toxische Mutante des Diphtherietoxins), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion am Studientag 1.
Biologisch: MenACWY-CRM
1 intramuskulär verabreichte Injektion des Novartis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: MenACWY-CRM
2 Injektionen des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs von Novartis, die Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren intramuskulär verabreicht werden
Andere Namen:
  • Menveo
Aktiver Komparator: Zugelassener Polysaccharid-Impfstoff
1 Injektion eines zugelassenen Meningokokken-MenACWY-Polysaccharid-Protein-Konjugatimpfstoffs, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion am Studientag 1
Biologisch: Zugelassener Meningokokken-ACWY-Impfstoff
1 Injektion des zugelassenen Meningokokken-ACWY wurde intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Menaktra
Experimental: MenACWY-CRM (2 Dosen)
2 Injektionen des Konjugatimpfstoffs MenACWY-CRM (eine nicht toxische Mutante des Diphtherietoxins) von Novartis, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion an den Studientagen 1 und 61.
Biologisch: MenACWY-CRM
1 intramuskulär verabreichte Injektion des Novartis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: MenACWY-CRM
2 Injektionen des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs von Novartis, die Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren intramuskulär verabreicht werden
Andere Namen:
  • Menveo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Seroantwort bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden mit einer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Seroantwort bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden mit einer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und gerichteten Seroreaktion Y.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Seroantwort bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden mit einer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden mit einer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (hSBA) bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharidimpfstoffs in Bezug auf die Anzahl der Probanden mit hSBA-Reaktion (human Serum Bactericidal Activity) auf geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen N B. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 und 6 bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Einzeldosis von MenACWY-CRM wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als Prozentzahl von Probanden mit einer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y.
1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (hSBA) bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 und 6 bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Einzeldosis MenACWY-CRM von Novartis wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des zugelassenen ACWY-Polysaccharidimpfstoffs verglichen, bezogen auf die Anzahl der Probanden mit hSBA (human Serum Bacterial Activity) Geometric Mean Titers (GMTs)-Antwort gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Seroantwort bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (2 Dosen vs. 1 Dosis)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität von zwei Dosen von Novartis MenACWY-CRM, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden, wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis von Novartis MenACWY-CRM verglichen, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet ist.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (2 Dosen vs. 1 Dosis)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität von zwei Dosen von Novartis MenACWY-CRM, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden, wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis von Novartis MenACWY-CRM verglichen, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet ist.

Seroresponse: Bei einem Probanden mit einem hSBA < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Wert von ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
1 Monat nach der Impfung
GMTs (hSBA) bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (2 Dosen vs. 1 Dosis)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität von zwei Dosen des Novartis MenACWY-CRM-Impfstoffs, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden, wird mit der Immunogenität einer Einzeldosis des Novartis MenACWY-CRM-Impfstoffs verglichen, ausgedrückt als hSBA (human Serum Bactericidal Activity) GMTs (Geometric Mean Titers). ) gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.

Das für die Analyse dieses Ergebnisses verwendete ANOVA-Modell unterscheidet sich von dem für das andere Ergebnis verwendeten ANOVA-Modell. Die berechneten Modellkomponenten variieren je nach beobachteter Varianz aufgrund der unterschiedlichen Datensätze.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren – 1 Dosis Impfbehandlung.
Zeitfenster: Studientage 1 bis 7
Die Sicherheit wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit berichteten lokalen und systemischen Reaktionen bis zu 7 Tage nach jeder Impfung pro Impfgruppe nach Behandlung mit einer Dosis bewertet.
Studientage 1 bis 7
Prozentsätze der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach der Impfung bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren – 1 Dosis Impfbehandlung.
Zeitfenster: Studientage 1 bis 7
Die Sicherheit wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit berichteten lokalen und systemischen Reaktionen bis zu 7 Tage nach jeder Impfung pro Impfgruppe nach Behandlung mit einer Dosis bewertet.
Studientage 1 bis 7
Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren – 1 Dosis Impfstoffbehandlung – auftraten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 240)
Die Sicherheit wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bewertet, die während des gesamten Studienzeitraums nach einer Behandlung mit einer Dosis auftraten.
Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 240)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P20
  • 11278 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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